Đăng ký lưu hành khẩu trang sản xuất trong nước

Dịch Covid 19 hiện vẫn đang diễn biến phức tạp. Hiện Việt Nam đã có quy định tất cả người dân ra đường phải đeo khẩu trang để phòng chống dịch bệnh Covid 19. Đã có những trường hợp không đeo khẩu trang khi ra đường bị cơ quan chức năng xử phạt hành chính 200.000 đồng (căn cứ theo điểm a khoản 1 điều 11 Nghị định 176 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).

Để đảm bảo sức khỏe và thực hiện đúng chỉ đạo phòng chống dịch, người dân luôn sử dụng khẩu trang. Vì thế khẩu trang trở thành mặt hàng khá “hot”. Các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang trong nước luôn gia tăng sản xuất để đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Tuy nhiên, muốn đưa sản phẩm ra thị trường cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành khẩu trang trong nước theo đúng quy định của pháp luật. Trong mùa dịch vừa rồi, Việt Tín hân hạnh đại diện một số cơ sở, doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành khẩu trang trong nước. Chính vì thế, chúng tôi nắm rõ hành lang pháp lý, trình tự thủ tục. Chúng tôi chia sẻ về thủ tục này trong bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện xin cấp số đăng ký lưu hành khẩu trang sản xuất trong nước

Hiện, cơ quan chức năng có quy định cụ thể về điều kiện xin cấp số đăng ký lưu hành khẩu trang trong nước. Cụ thể, điều kiện xin đăng ký lưu hành của khẩu trang thông thường có chút khác biệt so với khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn:

1. Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn.

• Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
• Nhà xưởng phải có giấy chứng nhận ISO 13485:2016 (Đạt chuân hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế).
• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế do sở y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính cấp.

2. Khẩu trang vải thông thường:

• Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hàng may mặc, đồ dùng thiết yếu…
• Có nhà xưởng, máy móc phù hợp với hoạt động sản xuất sản phẩm khẩu trang vải.

Hồ sơ xin đăng ký lưu hành khẩu trang sản xuất trong nước

Tương tự, hồ sơ xin đăng ký lưu hành khẩu trang sản xuất trong nước cũng có một số điểm cần lưu ý giữa khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn và khẩu trang vải thông thường. Cụ thể như sau:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành hhẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản sao có chứng thực).
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).
• Chứng nhận ISO 13485: 2016 (Bản sao có chứng thực).
• Văn bản công bố tiêu chuẩn ắp dụng đối với của khẩu trang y tế được xếp vào danh mục trang thiết bị y tế loại A.
• Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm khẩu trang xin đăng ký lưu hành.
• Tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất tự xây dựng và tự chịu trách nhiệm.
• Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
• Mẫu nhãn sản phẩm chính.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành khẩu trang vải thông thường:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản sao có chứng thực)
• Kiểm định sản phẩm theo Quy chuẩn QCVN 01: 2017/BCT.
• Nhãn sản phẩm.
• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm đổi với khẩu trang doanh nghiệp tự sản xuất.

Chú ý: Đối với trường hợp doanh nghiệp cần gián dấu hợp quy lên sản phẩm đảm bảo cơ sở pháp lý chặt chẽ đưa ra thị trường; Doanh nghiệp cần phải gửi hồ sơ xin chứng nhận hợp quy do Bộ công thương cấp phép.

Quy trình xin số đăng ký lưu hành cho khẩu trang

1. Đối với khẩu trang y tế

• Sau khi hoàn thiện hồ sơ doanh nghiệp nộp tại Vụ trang thiết bị công trình y tế – Bộ y tế. Hồ sơ hợp lệ được cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại A.

2. Đối với khẩu trang vải

• Doanh nghiệp gửi mẫu sản phẩm kiểm định tại trung tâm kiểm định có chứng nhận ISO phù hợp. Sau đó xây dựng hồ sơ và tự chịu trách nhiệm đối với sản phẩm của mình.
• Nếu doanh nghiệp xin gián nhãn hợp quy cần nộp hồ sơ cho các trung tâm được cấp phép chứng nhận hợp quy.

Dịch vụ xin đăng ký lưu hành khẩu trang tại Việt Tín

Trước tình hình thị trường đang có nhu cầu rất lớn đối với mặt hàng khẩu trang thì việc xin đăng ký lưu hành khẩu trang là việc cần làm nhanh chóng để đưa sản phẩm ra thị trường sớm. Việt Tín là đơn vị hỗ trợ pháp lý cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, doanh nghiệp. Chúng tôi có dịch vụ xin đăng ký lưu hành khẩu trang nhanh chóng, tiết kiệm thời gian, chi phí hợp lý. Cụ thể, khi khách hàng sử dụng dịch vụ này của chúng tôi, chúng tôi sẽ:

• Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến dịch vụ đăng ký lưu hành khẩu trang.
• Đánh giá tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp.
• Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Nếu khách hàng chưa có).
• Xin giấy chứng nhận ISO cho nhà xưởng sản xuất (Nếu khách hàng chưa có).
• Đại diện cho khách hàng soạn thảo hồ sơ, nộp, nhận kết quả.
• Tư vấn thủ tục hành chính để có thể xuất khẩu được sản phẩm như: Chứng nhận EC, xin giấy chứng nhận CFS.

Liên hệ với Việt Tín theo địa chỉ sau để chúng tôi tư vấn miễn phí cho quý vị!

Hotline: 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com