Việt Tín xin chia sẻ với các bạn một số thông tin về đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn.
- Xác định loại sản phẩm và cơ quan quản lý.
- Sản phẩm tẩy rửa, diệt khuẩn gia dụng (bao gồm gel, dung dịch rửa tay sát khuẩn): thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ, do Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế thẩm định và cấp phép.
- Sản phẩm chỉ dùng chuyên dụng trong y tế (ví dụ: sát khuẩn tại bệnh viện): phải thực hiện thủ tục theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
Lưu ý: Phần lớn nước rửa tay diệt khuẩn dạng gel hoặc dung dịch đóng gói thương mại được xếp vào nhóm “tẩy rửa, diệt khuẩn gia dụng” và chịu quản lý của NĐ 91/2016.
- Hồ sơ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn năm 2025.
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành (Mẫu số 04 tại Phụ lục I NĐ 91/2016/NĐ-CP).
- Giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất (Giấy CN ĐKKD, giấy phép đầu tư, quyết định thành lập…).
- Hồ sơ kết quả khảo nghiệm, kiểm nghiệm thành phần do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định thực hiện.
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc phiếu kết quả thử nghiệm (theo yêu cầu cụ thể với từng thành phần).
- Mẫu nhãn, bao bì (có nội dung tiếng Việt đầy đủ: tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, hạn dùng, thông tin nhà sản xuất…).
- Hồ sơ về an toàn hóa chất (MSDS), trong trường hợp sử dụng hóa chất công nghiệp.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) nếu là sản phẩm nhập khẩu.
- Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (GMP, ISO…) của cơ sở sản xuất (nếu có).
Chú ý: Các tài liệu nói trên phải còn hiệu lực, hợp pháp và được dịch sang tiếng Việt (có công chứng/chứng thực, nếu là giấy tờ nước ngoài).
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Trực tiếp hoặc qua bưu điện đến: Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế (số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội).
- Tiếp nhận hồ sơ: trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận.
- Thẩm định (khảo nghiệm, kiểm nghiệm): tối đa 30 ngày làm việc. Cơ quan thẩm định gửi Phiếu trả lời kết quả: Đủ: chuyển sang bước cấp phép. Yêu cầu bổ sung/sửa đổi: trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu.
- Cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: sau khi hồ sơ đạt yêu cầu.
Lưu ý:
- Sai sót phân loại: đăng ký nhầm “sản phẩm y tế” thay vì “gia dụng” dẫn đến vòng thẩm định dài hơn.
- Hồ sơ thiếu minh bạch: công thức (thành phần không ghi rõ hàm lượng) hoặc thiết kế nhãn chưa đáp ứng quy chuẩn GHS.
- Chậm bổ sung hồ sơ: cần theo dõi sát mốc thời hạn 30 ngày để hồ sơ không bị hủy.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!
(Hotline: 0972 859 311)