Để đăng ký lưu hành sản phẩm viên sụn cá mập tại Việt Nam (loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe – TPBVSK), bạn cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.
Sản phẩm viên sụn cá mập (shark cartilage) thường được phân loại là: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nếu có công dụng hỗ trợ xương khớp, bổ sung canxi, giảm đau… Như vậy: Phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế).
Bước 1: Gửi mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chỉ tiêu công bố tại Việt Nam.
- Lý hóa: Hàm lượng chondroitin, glucosamin, canxi, collagen, protein…
- Kim loại nặng: Asen, Chì (Pb), Cadimi (Cd), Thủy ngân (Hg).
- Vi sinh vật: Tổng số vi sinh vật hiếu khí, E. coli, Coliforms, Salmonella.
- Chỉ tiêu chuyên biệt (nếu có): Nếu quảng cáo hoặc ghi nhãn có thành phần/hoạt chất đặc biệt, cần kiểm nghiệm hàm lượng cụ thể.
Bước 2: Xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm viên sụn cá mập của Úc.
- Bản công bố sản phẩm: Theo Mẫu số 02 – Phụ lục I – Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Cấp bởi Úc, còn hiệu lực, ghi rõ tên sản phẩm được phép lưu hành. Có thể do TGA hoặc Department of Health của bang cấp.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm: Trong vòng 12 tháng, tại phòng kiểm nghiệm được công nhận ISO 17025 hoặc do Bộ Y tế chỉ định. Có đủ chỉ tiêu an toàn và chất lượng.
- Tài liệu khoa học chứng minh công dụng thành phần: Ví dụ: Chondroitin, Glucosamin, Collagen type II… (tài liệu y học, PubMed, EFSA…).
- Nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt: Đảm bảo đúng quy định Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
- Giấy đăng ký kinh doanh: Đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm/TPBVSK.
- Tài liệu khác (nếu có).
- Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất ghi rõ dạng bào chế của sản phẩm.
Bước 3: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế.
- Hồ sơ được định dạng PDF và nộp online trên cổng thông tin của Cục.
- Hồ sơ được thẩm duyệt và cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm nếu đạt.
Lưu ý:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Tất cả các tài liệu đều phải dịch ra tiếng Việt và lấy dấu công chứng.
- Sản phẩm có thể bị từ chối nếu: Thành phần không phù hợp với TPBVSK. Hồ sơ chứng minh công dụng không đủ căn cứ khoa học.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)