ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC NHẬP KHẨU THEO QUY ĐỊNH MỚI NĂM 2023

Cuối năm 2022 và đầu năm 2023 quy chế về việc cấp phép đăng ký lưu hành thuốc có một số thay đổi. Chúng tôi xin chia sẻ với các bạn một số thông tin như sau:

1.Căn cứ pháp lý:

  • Luật Dược năm 2016.
  • Nghị định 54/2017/NĐ – CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
  • Thông tư 08/2022/TT – BYT về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu.

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu.
  • Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất.
  • Mẫu nhãn sản phẩm.
  • Giấy chứng nhận kho đủ điều kiện bảo quản thuốc (GSP) của công ty nhập khẩu – công ty đứng số đăng ký lưu hành thuốc.
  • Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho công ty Việt Nam (Theo mẫu của Bộ y tế).
  • Giấy chứng nhận sản phẩm là dược phẩm (CPP) (Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).
  • Giấy chứng nhận lưu hàn tự do/ Certificate of free sale
  • Kết quả kiểm định lâm sàng của sản phẩm.
  • Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
  • Mẫu sản phẩm.

Tất cả hồ sơ đều được dịch thuật công chứng, tài liệu nước ngoài được hợp pháp hóa lãi sự theo quy định của pháp luật hiện hành.

3. Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu.

Doanh nghiệp sau khi chuẩn bị xong hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành thì tiến hành đăng ký tài khoản nộp hồ sơ tại : http://dichvucong.dav.gov.vn/. Sau khi được cấp tài khoản đăng nhập thực hiện kê khai và đính kèm tất cả các hồ sơ tại tài khoản đã được cấp. Hoàn thành các bước thì tiến hành ký số, nộp lệ phí thẩm định hồ sơ theo quy định.

4. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt tín.

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu.
  • Đánh giá tính pháp lý hồ sơ khách hàng cung cấp; tư vấn hiệu chỉnh nếu hồ sơ chưa hợp lệ.
  • Dịch thuật các tài liệu phục vụ cho việc soạn thảo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
  • Soạn hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu theo quy định của pháp luật hiện hành.
  • Đăng ký tài khoản nộp hồ sơ trực tuyến tại http://dichvucong.dav.gov.vn/. Nếu khách hàng chưa có tài khoản đăng nhập.
  • Đại diện cho khách hàng nộp, sửa đổi bổ sung hồ sơ và theo dõi tiến trình cấp phép, cập nhật tiến độ cho khách hàng.

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !

guest
0 Bình luận
Inline Feedbacks
Xem tất cả bình luận