Chào chị; Em đang chuẩn bị nhập khẩu sản phẩm thuốc vể Việt Nam để bán. Cụ thể là sản phẩm thuốc dạng xịt nhằm tăng cường sinh lý cho nam giới. Qua tìm hiểu em được biết hiện nay đã nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc online. Vậy chị có thể hướng dẫn em quy trình cụ thể được không?
- Điều kiện để công ty được đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
- Theo quy định tại Điều 54 Luật Dược 2016 và Thông tư 08/2022/TT-BYT, các đối tượng sau được phép đứng tên đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu: Doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam. Ngoài ra, thuốc nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng, được sản xuất tại cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Kênh nộp hồ sơ trực tuyến tại Việt Nam.
- Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn.
- Cổng Dịch vụ công Quốc gia: https://dichvucong.gov.vn.
- Hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu.
- Đơn đăng ký: Theo mẫu quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đối với cơ sở đăng ký tại Việt Nam.
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện: Đối với cơ sở đăng ký là doanh nghiệp nước ngoài.
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP): Theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Giấy chứng nhận GMP: Của cơ sở sản xuất thuốc.
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng: Dự kiến lưu hành tại Việt Nam.
- Tài liệu chất lượng: Bao gồm tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu lâm sàng: Nếu thuốc chứa dược chất mới hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Chú ý: Những hồ sơ từ phía cơ quan nước ngoài cung cấp đều phải được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi sử dụng tại Việt Nam.
- Quy trình nộp hồ sơ.
- Nộp hồ sơ trực tuyến: Cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ thông qua Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế.
- Tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.
- Thẩm định hồ sơ: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Cấp giấy đăng ký lưu hành: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Chú ý: Thời gian trên chưa tính thời gian sửa đổi bổ sung hồ sơ; thực tế có những hồ sơ đăng ký thuốc lên tời 3 năm. Hồ sơ được nộp trực tuyến, không cần nộp bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến. Các phần hồ sơ (hành chính, chất lượng, BE) cần phân cách rõ ràng và kèm theo tờ thông tin sản phẩm. rường hợp áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ gồm các tài liệu hành chính và tài liệu chất lượng theo quy định.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)