Qua tìm hiểu tôi biết được quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc có nhiều điểm mới. Đặc biệt là thông tư 08/2022/ TT-BYT mới có hiệu lực tháng 10 năm 2022. Tại thông tư này có quy định nhiều điểm mới cho thủ tục đăng ký thuốc. Vậy những trường hợp nộp hồ sơ trước ngày thông tư có hiệu lực thì được xử lý như thế nào? Công ty có thể tư vấn giúp tôi được không?
Những hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nộp trước ngày 20 tháng 10 năm 2022 được xử lý như sau:
– Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT.
– Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
– Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc Nam xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phái lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.
– Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid – 19 trong trường hợp cấp bạch thực hiện theo quy định tại Thông tư 11/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid – 19 trong trường hợp cấp bách.
– Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nêu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.
– Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.
– Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.
– Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Aseanimunities/economic-community/standard-andcomformance/key documents-publications), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Công thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.
– Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.
Như vậy, Tùy từng thời điểm mà áp dụng các quy trình xin cấp phép khác nhau; Doanh nghiệp lưu ý để thực hiện cho đúng.
Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !