Đăng ký lưu hành thuốc

0
896
Công bố thuốc nhập khẩu
Công bố thuốc nhập khẩu

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trước khi đưa sản phẩm bán ra thị trường, hoặc doanh nghiệp nhập khẩu thuốc trước khi nhập khẩu cần đăng ký lưu hành thuốc. Đây là quy định bắt buộc để tạo cơ chế kiểm tra, giám sát các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường, giúp hạn chế tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng được lưu thông trên thị trường. Cơ quan cấp phép đăng ký lưu hành thuốc là Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế.

Thuốc có thể được sản xuất tại Việt Nam hoặc là sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài. Thuốc được sử dụng vào mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, hỗ trợ điều trị bệnh, trước khi đưa ra thị trường, hoặc nhập khẩu sẽ phải được Bộ y tế cấp số đăng ký. Trừ những trường hợp đặc biệt như thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai hay thuốc khan hiếm cần khẩn cấp thì Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành mà không cần đăng ký lưu hành.

Đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại thông tư 44/2014/TT-BYT về việc đăng ký thuốc. Và công văn số 72/QLD-ĐK ngày 05 tháng 1 năm 2018 hướng dẫn cách nộp hồ sơ đăng ký thuốc. Không phải doanh nghiệp sản xuất, hay nhập khẩu thuốc nào cũng có hiểu biết về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, nên bài viết này Luật Việt Tín xin chia sẻ với bạn đọc các thông tin liên quan đến vấn đề này, để giải quyết phần nào những khó khăn vướng mắc cho các doanh nghiệp.

Điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Cơ sở muốn được đăng ký thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

  • Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam trong trường hợp là cơ sở kinh doanh thuốc.
  • Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phép và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Đối với trường hợp không thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam đăng ký lưu hành thuốc.

Các hình thức đăng ký thuốc

Các hình thức đăng ký thuốc được quy định tại Điều 9 thông tư 44/2014/TT-BYT, theo đó có những hình thức chính như sau:

– Đăng ký thuốc lần đầu áp dụng cho: Thuốc chưa được cấp số lưu hành; Thuốc đã đăng ký còn thời hạn nhưng có thay đổi theo quy định tại Phụ lục II thông tư 44/2014/TT-BYT hoặc khi  số lưu hành hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu; Thuốc đã cấp số đăng ký nhưng không nộp hồ sơ đúng hạn và gia hạn theo quy định khi hết hiệu lực.

– Đăng ký lại đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đủ điều kiện để đăng ký gia hạn thuộc các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 9 thông tư 44/2014/TT-BYT.

– Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực.

–  Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục  II thông tư 44/2014/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc được quy định tại Chương III thông tư 44/2014/TT-BYT. Tùy vào từng loại thuốc khác nhau, từng trường hợp đăng ký thuốc mà sẽ cần chuẩn bị những tài liệu, bộ hồ sơ khác nhau. Bạn đọc có thể tham khảo thành phần hồ sơ tại quy định nêu trên.

Lưu ý: Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, hồ sơ bổ sung được tách thành các phần riêng biệt, mỗi phần được đóng thành một hoặc nhiều file tài liệu và được sắp xếp theo trình tự như sau:

– Phần hồ sơ pháp lý và hồ sơ chất lượng theo  quy định  tại Thông tư 44/2014/TT-BYT nêu trên.

– Phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm sàng theo quy định tại thông tư 44/2014/TT-BYT nêu trên ( đối với cácthuốc phải nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng).

– Phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương được sinh học theo quy định tại Thông tư 08/2010/TT-BYT ( đối với các thuốc phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học)

– Phần hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất  thuốc/ nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ( đối với các trường hợp phải đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc).

Mỗi phần hồ sơ để đăng ký thuốc nêu trên phải chuẩn bị trên giấy A4, đóng chắc chắn, có kèm theo bản tóm tắt sản phẩm theo mẫu, và bảng mục lục hồ sơ. Hồ sơ trong mỗi một phần phải được sắp xếp theo đúng thứ tự của mục lục. Có phân định giữa các phần, các phần khác nhau phải được đánh số thứ tự dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang 1 của mỗi phần.

Đối với hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học thì cần nộp thêm 1 bản hướng dẫn sử dụng có giáp lai của cơ sở đăng ký.

Đối với hồ sơ lâm sàng/tiền lâm sàng, yêu cầu nộp các file cứng và mềm nhưu sau:

File mềm: Toàn bô báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng/lâm sàng theo quy định dưới dạng file PDF có thể tra cứu được và ghi vào USB đóng vào bao bì có ghi mã hồ sơ, loại hồ sơ, tên thuốc, tên cở sở đăng ký.

File cứng gồm: 1 bản hướng dẫn sử dụng, tóm  tắt đặc tính của thuốc có giáp lai của đơn vi đăng ký thuốc. Bao gồm:

+ Hồ sơ tiền lâm sàng bao gồm cá mục: Mục A. Mục Lục; Mục B. Tổng quan tiền lâm sàng; Mục C. Tóm tắt tiền lâm sàng: Chỉ cần nộp các tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản.

+ Hồ sơ lâm sàng bao gồm:Mục A. Mục Lục; Mục B. Tổng quan tiền lâm sàng; Mục C. Tóm tắt lâm sàng; Mục D. Bảng danh sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng.

Những lưu ý khi lập hồ sơ

– Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phải có: Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Hoặc có thể thay thế hia tài liệu nêu trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP).

– Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thì cần chuẩn bị 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc như đã hướng dẫn nêu trên. Hồ sơ đăng ký thuốc cần trình bày như các hồ sơ đăng ký thuốc theo hướng dẫn nêu trên.

– Khi chuẩn bị hồ sơ thì tất cả các tài liệu trong hồ sơ cần được cơ sở đăng ký lưu hành thuốc xác nhận, nếu mẫu nhãn thuốc được dán lên giấy A4 thì cần đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.

– Hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất tại Việt Nam thì phải bằng Tiếng Việt, hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu có thể được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ tóm tắt đặc tính thuốc bắt buộc phải bằng tiếng Việt.

– Tên của các thành phần thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng, đối với dược liệu thì phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.

– Đói với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự, trùng với văn bằng bảo hộ nhãn hiệu do Cục Sở hữu trí tuệ cấp. Khi có yêu cầu thì phải tra cứu tổng thể tại Cục Sở hữu trí tuệ.

Các trường hợp thay đổi bổ sung thông tin về thuốc phải nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin tại Cục Quản lý dược:

  • Thay đổi tên thuốc
  • Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc
  • Thay đổi liều dùng
  • Thay đổi cơ sở đăng ký
  • Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi)
  • Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc
  • Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc
  • Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi)
  • Thay đổi hạn sử  dụng của thuốc
  • Thay đổi hình thức nhãn thuốc

Quy định về ghi nhãn thuốc

Quy định về ghi nhãn thuốc được quy định tại thông tư 06/2016/TT-BYT. Theo đó, tất cả các sản phẩm thuốc được lưu thông trên thị trường phải được gắn nhãn thuốc theo quy định tại thông tư này. Theo đó:

– Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì sản phẩm tại những chỗ có thể nhìn thấy được, không cần tháo dời vẫn có thể nhìn đầy đủ thông tin về sản phẩm.

– Thông tin cần phải có trên nhãn thuốc được quy định tại Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12 tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Theo đó, từng loại sản phẩm hoặc từng loại bao bì chính, bao bì tiếp xúc với thuốc, nhãn phụ,… sẽ có yêu cầu khác nhau về nội dung phải ghi trên nhãn.

Trên đây, là các thông tin mà Luật Việt Tín muốn chia sẻ với người đọc để có thể hiểu được thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam. Thuốc là một sản phẩm đăng ký lưu hành phải chuẩn bị rất nhiều các tài liệu liên quan, vì ảnh hưởng trực tiếp đến con người, cũng như nhiều loại thuốc còn có những thành phần nguy hiểm, nếu không cẩn thận trong việc cấp phép thì cực kỳ nguy hại.

Mọi thông tin cần giải đáp, quý khách hàng có thể gửi mail, hoặc liên hệ trực tiếp với Luật Việt Tín để trao đổi các thông tin liên quan. Chúng tôi sẵn sàng giải đáp mọi khó khăn, vướng mắc của quý khách.

Đăng ký lưu hành thuốc
3 (60%) 4 votes

Gửi Bình Luận