Để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu tại Việt Nam năm 2025, bạn cần tuân thủ các quy định hiện hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Cụ thể:
- Phân loại trang thiết bị y tế.
- Căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành trang thiết bị y tế được phần thành 4 loại sau: Loại A: Rủi ro thấp; Loại B: Rủi ro trung bình thấp; Loại C: Rủi ro trung bình cao; Loại D: Rủi ro cao.
- Việc phân loại đánh giá sản phẩm này rất quan trọng. Sản phẩm thuộc nhóm B và C sẽ phải xin đăng ký lưu hành những sản phẩm khác được thực hiện theo thủ tục khác.
- Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu đối với loại C và D.
- Văn bản đề nghị cấp số lưu hành: Theo mẫu quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: ISO 13485 còn hiệu lực.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: Đối với thiết bị nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Hoặc giấy phép tương đương tại nước sở tại.
- Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chức năng, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
- Mẫu nhãn sản phẩm: Phù hợp với quy định về nhãn hàng hóa.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Trừ trường hợp thiết bị sử dụng một lần.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự; Những tài liệu khác yêu cầu phải dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
- Quy trình xin đăng ký lưu hành.
- Nộp hồ sơ: Thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế tại https://dichvucong.moh.gov.vn hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn.
- Thẩm định hồ sơ: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế sẽ thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ: Bộ Y tế sẽ thông báo để bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 12 ngày làm việc.
- Công bố thông tin: Sau khi cấp số lưu hành, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế .
Lưu ý đối với trang thiết bị y tế năm 2025:
- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.
- Thiết bị không có số lưu hành: Từ ngày 01/01/2025, thiết bị y tế chưa có số lưu hành sẽ không được phép nhập khẩu, trừ một số trường hợp đặc biệt như viện trợ, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
- Đăng ký lưu hành tự động: Từ ngày 01/01/2025, việc gia hạn tự động số lưu hành sẽ áp dụng với thiết bị y tế đã có hồ sơ đầy đủ.
Các bạn có bất ký thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)