Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

0
37

trang-thiet-bi-y-te

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:

a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);

e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

Theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT Hướng dẫn, đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

Hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự như sau:

  1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
  3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
  4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
  7. Nhãn sản phẩm

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế).

Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Mọi thông tin chi tiết liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín. Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ quý khách.

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar
wpDiscuz