Đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

0
205
Lưu hành vac xin chế phẩm sinh học
Lưu hành vac xin chế phẩm sinh học

Đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học là việc làm vô cùng khó khăn nên rất nhiều doanh nghiệp phải bỏ cuộc giữa chừng do không có kinh nghiệm cũng như không am hiểu tường tận về hồ sơ và các quy định liên quan. Tham khảo ngay thông tin dưới đây sau đó liên hệ với Luật Việt Tín để được các chuyên viên hỗ trợ.

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin được quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành gồm:

  • Giấy đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục II quy định ban hành, kèm theo thông tư này.
  • Tại Phụ lục VIII ban hành tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định và kèm theo thông tư này.
  • 03 bộ mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng.
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận GMP do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với những sản phẩm nhập khẩu.
  • Quy trình sản xuất.
  • Phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể và tiêu chuẩn chất lượng. 
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
  • Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
  • Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
  • Nêu rõ lịch sử, xuất xứ và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể.
  • Các tài liệu liên quan tới bản quyền và áp dụng những chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có).
  • Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
  • Chứng minh các số liệu dịch tễ học có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).
Lưu hành vac xin chế phẩm sinh học
Lưu hành vac xin chế phẩm sinh học

Xem thêm: Đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm – chất diệt côn trùng, diệt khuẩn

Hồ sơ đăng ký đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán

Đối với các loại vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong việc chẩn đoán bệnh động vật, hồ sơ đăng ký lưu hành hay nhiều người gọi theo thói quen là hồ sơ công bố sản phẩm gồm có:

  • Ðơn đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng chẩn đoán bệnh động vật theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
  • Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
  • Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
  • Bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
  • Bản chính Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
  • Quy trình sản xuất;
  • Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
  •  Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
  • Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
  • Xuất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
  • Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất và nhập khẩu thuốc thú y theo quy định.
  • Các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập (bản sao): Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất, Giấy đăng ký kinh doanh,Quyết định thành lập.
Đăng ký lưu hành vắc xin
Đăng ký lưu hành vắc xin

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

Bước 1:  Đăng ký hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học tại Cục Thú y

Bước 2: Nhận thông báo

Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu

Bước 3: Nhận giấy trả lời kết quả

Trong 40 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập hội đồng khoa học chuyên ngành để trả lời kết quả và xét duyệt hồ sơ.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học

>>> Xem thêm: Hồ sơ công bố hợp quy đối với phụ gia thức ăn chăn nuôi

Một số yêu cầu khi đăng ký lưu hành

Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có đầy đủ Giấy chứng nhận theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 về quy định kiểm tra và chứng nhận là đơn vị đủ điều kiện được sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Việt Tín là một trong những công ty tư vấn luật uy tín nhất chuyên tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm. Nếu bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính – hãy gọi cho chúng tôi ngay, luật sư của Việt Tín sẽ giúp bạn giải quyết.

 

 

LUẬT VIỆT TÍN CỐ VẤN PHÁP LÝ TỐT NHẤT CỦA BẠN

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here