Kinh doanh bán lẻ thuốc là hoạt động chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật, yêu cầu các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ngoài ra, việc chuẩn bị hồ sơ và xác định cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cũng là vấn đề quan trọng. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo khoản 1, điểm d Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã) phải đáp ứng các điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận:
- Có địa điểm kinh doanh cố định và khu vực bảo quản thuốc phù hợp.
- Trang bị trang thiết bị bảo quản đáp ứng yêu cầu lưu trữ thuốc.
- Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật để hỗ trợ hoạt động kinh doanh.
- Nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), bao gồm người chịu trách nhiệm chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp (theo khoản 2 Điều 33 và Điều 11 Luật Dược 2016).
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cần tuân thủ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016. Việc đánh giá các điều kiện này được thực hiện 3 năm/lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế (khoản 3 Điều 33).
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận.
Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định.
- Tài liệu kỹ thuật liên quan đến địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Trong trường hợp cấp lại hoặc điều chỉnh do thay đổi loại hình, phạm vi kinh doanh, hoặc địa điểm, hồ sơ cần bổ sung tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi (theo điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016). Chi tiết hồ sơ được quy định thêm tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận.
Theo khoản 2 Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm, hoặc thử thuốc.
Như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng yêu cầu về địa điểm, bảo quản, trang thiết bị, nhân sự và tuân thủ chuẩn GPP. Người phụ trách chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Hồ sơ gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, bản sao giấy đăng ký doanh nghiệp và chứng chỉ hành nghề. Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy. Cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nộp đúng quy định để được xét duyệt thuận lợi và hoạt động hợp pháp.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)