Mở nhà thuốc theo hình thức hộ kinh doanh là một hoạt động kinh doanh dược phổ biến, nhưng phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật Dược 2016. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cho nhà thuốc hộ kinh doanh.
Theo Điều 33 Luật Dược 2016, nhà thuốc tư nhân hoạt động dưới hình thức hộ kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Cơ sở vật chất và kỹ thuật: Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, khu vực bảo quản thuốc đảm bảo vệ sinh, an toàn, cùng các trang thiết bị như tủ, kệ, nhiệt kế, ẩm kế để bảo quản thuốc đúng tiêu chuẩn.
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, lưu trữ thông tin về nguồn gốc, xuất xứ và hạn sử dụng của thuốc.
- Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp (theo Điều 11 và khoản 2 Điều 32 Luật Dược). Nhân viên cần được đào tạo để đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP).
- Tuân thủ GPP: Nhà thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn GPP, bao gồm quản lý chất lượng, duy trì điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) và ghi chép đầy đủ thông tin về thuốc.
- Đánh giá định kỳ: Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được đánh giá 3 năm/lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
- Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận.
Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cho nhà thuốc hộ kinh doanh bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật của nhà thuốc, chứng minh đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất và kỹ thuật theo quy định.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.
Theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn hiệu lực. Do đó, sau khi được cấp, giấy chứng nhận có giá trị vô thời hạn, trừ khi bị thu hồi hoặc cần điều chỉnh theo quy định.
Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc hộ kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, trang thiết bị, nhân sự có chứng chỉ hành nghề và tuân thủ tiêu chuẩn GPP theo Luật Dược 2016. Hồ sơ gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, giấy đăng ký hộ kinh doanh và chứng chỉ hành nghề dược (bản sao chứng thực). Giấy chứng nhận không có thời hạn hiệu lực, giúp giảm thủ tục hành chính. Việc tuân thủ đúng quy định giúp cơ sở hoạt động hợp pháp, cung cấp thuốc an toàn, chất lượng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)