Kinh doanh dược là một lĩnh vực đặc thù, đòi hỏi các cơ sở phải đáp ứng những điều kiện nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định của pháp luật. Luật Dược 2016 đã quy định rõ ràng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các trường hợp được cấp và cơ quan có thẩm quyền thực hiện. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo Điều 33 Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, tùy thuộc vào loại hình kinh doanh. Cụ thể:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và hệ thống quản lý chất lượng. Nhân sự và tài liệu kỹ thuật phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản thuốc: Cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
- Cơ sở bán buôn thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
- Cơ sở bán lẻ thuốc: Yêu cầu có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Riêng cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 69 Luật Dược 2016.
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc: Cần có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Phải có địa điểm, phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
- Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc: Yêu cầu có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc, cùng nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Nếu chỉ đáp ứng giai đoạn phân tích dịch sinh học, cơ sở phải hợp tác với đơn vị đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.
- Các trường hợp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận được cấp trong các trường hợp sau:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
- Cơ sở đã được cấp nhưng thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược, dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh.
- Cơ sở thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
- Cơ sở bị thu hồi Giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016.
Ngoài ra, Giấy chứng nhận có thể được cấp lại nếu bị mất, hư hỏng hoặc thông tin trên giấy bị sai do lỗi của cơ quan cấp. Giấy chứng nhận cũng được điều chỉnh khi có thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn hoặc phạm vi kinh doanh mà không làm thay đổi điều kiện kinh doanh.
- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận.
Theo Điều 37 Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận được phân chia như sau:
- Bộ trưởng Bộ Y tế: Có thẩm quyền đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học (theo các điểm a, b, c, e, g, h khoản 2 Điều 32 Luật Dược).
- Giám đốc Sở Y tế: Có thẩm quyền đối với các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc (theo điểm d, đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược).
Như vậy cơ sở kinh doanh dược muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện phải đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng theo Luật Dược 2016. Tùy loại hình, cơ sở phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP, GPP hoặc GLP. Giấy chứng nhận được cấp khi đăng ký mới, thay đổi loại hình, địa điểm hoặc sau khi bị thu hồi, do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp tùy trường hợp. Việc tuân thủ quy định giúp đảm bảo chất lượng, an toàn dược phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)