Kinh doanh dược là lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. Luật Dược 2016 đã quy định chi tiết về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thời hạn hiệu lực và các trường hợp cấp lại. Hãy cung Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo Điều 33 Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và chứng chỉ hành nghề. Cụ thể:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu kỹ thuật. Nhân sự cần đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản thuốc: Cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
- Cơ sở bán buôn thuốc: Yêu cầu địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
- Cơ sở bán lẻ thuốc: Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Riêng cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược.
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc: Cần có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Yêu cầu địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
- Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc: Phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) cho phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cho nghiên cứu lâm sàng. Nếu chỉ đáp ứng GLP, cơ sở phải hợp tác với đơn vị đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.
- Yêu cầu về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc theo Điều 11 Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh (khoản 2 Điều 32).
- Đánh giá định kỳ: Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được đánh giá 3 năm/lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
- Giấy chứng nhận có thời hạn hiệu lực không?
Theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn hiệu lực. Điều này có nghĩa là giấy chứng nhận có giá trị vô thời hạn, trừ khi bị thu hồi hoặc cần cấp lại, điều chỉnh theo quy định.
- Các trường hợp được cấp lại Giấy chứng nhận.
Theo khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong các trường hợp sau:
- Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng.
- Thông tin trên Giấy chứng nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp. Khi rơi vào các trường hợp này, cơ sở có quyền đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận để tiếp tục hoạt động kinh doanh dược hợp pháp.
Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, kỹ thuật và chứng chỉ hành nghề theo Luật Dược 2016. Tùy loại hình (sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, kiểm nghiệm, thử nghiệm), cơ sở phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP, GPP hoặc GLP. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn, giúp giảm thủ tục hành chính. Nếu giấy bị mất, hư hỏng hoặc sai thông tin, cơ sở được phép xin cấp lại. Việc tuân thủ quy định giúp đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người dùng và hoạt động kinh doanh bền vững, hợp pháp.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)