GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CHO NHÀ THUỐC ĐỦ ĐIỀU KIỆN GPP

Tôi có bằng chuyên môn về dược nay muốn mở một quầy thuốc bán lẻ phục vụ bà con mùa dịch. Lần đầu kinh doanh nên tôi muốn làm chuẩn chỉ, muốn đạt tiêu chuẩn GPP. Nhưng không hiểu điều kiện để được cấp phép là gì ? Hồ sơ cần chuẩn bị như thế nào và nộp hồ sơ ở đâu?

1.Hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu tại Phụ Lục I ban thành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Hướng dẫn thi hành Luật Dược.
  • Tài liệu kỹ thuật gồm có:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

       Chú ý: Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

2. Cơ quan cấp giấy chứng nhận nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

  • Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

3.Thời hạn để xét duyệt hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

  • Bước 1: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.
  • Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
  • hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Vì vậy, cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc đạt chuẩn GPP mất 30 ngày.

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ để được tư vấn cụ thể !

 

guest
0 Bình luận
Inline Feedbacks
Xem tất cả bình luận