Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

0
19
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. Các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng được tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt được cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn, quy định kể trên. Việt Tín sẽ hướng dẫn về quy trình thủ tục xin cấp giấy chứng nhận này trong bài viết dưới đây.

Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Căn cứ pháp lý

  • Luật dược 2016.
  • Nghị định 54/2017/ NĐ – CP hướng dẫn Luật Dược.
  • Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Hiện pháp luật Việt Nam có những quy định chặt chẽ về giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Cần phải đáp ứng đủ các điều kiện mà pháp luật quy định mới được cơ quan chức năng xem xét hồ sơ cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt. Cụ thể:

  • Phải thành lập doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất dược theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật có chứng chỉ hành nghề dược và có số năm kinh nghiệm công tác thực tế trong ngành.
  • Có đội ngũ nhân viên chuyên trách cho từng bộ phận đủ trình độ chuyên môn để vận hành từ khâu nguyên liệu đầu vào, đến sản xuất ra thành phầm và khâu cuối cùng là kiểm soát chất lượng khi sản phẩm xuất kho.
  • Cơ sở vật chất kỹ thuật: Có nhà máy đạt chuẩn, có dây chuyền sản xuất phù hợp, hệ thống xử lý chất thải đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Phòng lưu trữ hồ sơ, thông số từng lô sản phẩm chuẩn quy trình đã đăng ký.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Nhiều người gặp vướng mắc trong quá trình soạn thảo hồ sơ do hồ sơ phức tạp, không có kinh nghiệm chuẩn bị tài liệu, soạn thảo hồ sơ, không am hiểu tường tận pháp lý. Chúng tôi là đơn vị chuyên hỗ trợ thực hiện thủ tục pháp lý. Chúng tôi có kinh nghiệm trong soạn thảo hồ sơ. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt gồm có:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao có chứng thực).
  • Đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GM) (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
  • Bảng kê danh mục trang thiết bị y tế của nhà máy.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO cho nhà máy dược.
  • Danh sách cán bộ công nhân viên làm việc tại nhà máy kèm hợp đồng lao động, giấy khám sức khỏe của những người này.
  • Chứng chỉ chuyên ngành dược của người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính (ít nhất có 1 năm kinh nghiệm trong ngành).
  • Quyết định bổ nhiệm của người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ theo quy địn tại mục III doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục quản lý dược – Bộ y tế.

Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thông báo đạt hay không đạt đối với hồ sơ doanh nghiệp đã nộp.

Nếu hồ sơ hợp lệ thành lập đoàn kiểm tra; hồ sơ chưa hợp lệ ra công văn tiến hàng sửa đổi bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Đoàn thẩm định xuống thẩm định thực tế cơ sở xin cấp phép. Nếu cơ sở đạt đoàn thẩm định sẽ ra biên bản thẩm định cơ sở đạt. Nếu cơ sở chưa đạt sẽ có biên bản thẩm định chưa đạt nêu rõ lý do cơ sở sai sót. Doanh nghiệp khắc phục lỗi và có công văn gửi Cục về việc đã khắc phục lỗi.

Bước 4: Hồ sơ kèm biên bản thẩm định cơ sở đạt thì doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận GMP.

Dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Thủ tục xin giấy chứng nhận thục hành sản xuất thuốc tốt khá phức  tạp. Chính vì thế các cơ sở, doanh nghiệp thường nhờ sự hỗ trợ của các đơn vị tư vấn hỗ trợ pháp lý. Việt Tín là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt. Cụ thể, khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, chúng tôi sẽ:

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP).
  • Đánh giá tính pháp lý của hồ sơ khách hàng cung cấp.
  • Thẩm định sơ bộ cơ sở vật chất kỹ thuật của nhà máy, tư vấn sửa chữa nhà máy nếu chưa hợp lệ.
  • Soạn thảo hồ sơ, sửa hồ sơ, tiếp đoàn thẩm định cùng khách hàng.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý sau cấp phép.
Liên hệ với Việt Tín để được tư vấn, hỗ trợ pháp lý!
Hotline: 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com

LUẬT VIỆT TÍN CỐ VẤN PHÁP LÝ TỐT NHẤT CỦA BẠN

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here