Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam

0
11
Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam
Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam

Doanh nghiệp nước ngoài hoạt động ở Việt Nam phải tuân thủ theo pháp luật và các quy định của Việt Nam. Đối với công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại thị trường Việt Nam cũng vậy. Pháp luật Việt Nam có những điều luật, chế tài quy định rõ ràng khi cấp phép hoạt động. Vậy thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm hiểu trong bài viết sau.

Căn cứ pháp lý

  • Thông tư 47/2011/ TT – BYT sửa đổi thông tư 17/2011/TT- BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và thông tư 10/2003/TT – BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.
Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam
Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam

Điều kiện xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam

Để được cấp giấy phép hoạt động về thuốc tại thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp nước ngoài cần đáp ứng nhiều điều kiện của pháp luật Việt Nam. Cụ thể gồm các điều kiện sau:

  • Doanh nghiệp thành lập và hoạt động hợp pháp với ngành nghề sản xuất, bán buôn thuốc tại nước sở tại.
  • Có hợp đồng xuất nhập khẩu với công ty Việt Nam về mua bán thuốc.
  • Công ty xin cấp phép là công ty sản xuất dược tại nước sở tại phải có giấy chứng nhận GMP cho nhà máy. Nếu là công ty phân phối dược tại nước sở tại thì phải cung cấp giấy phép phân phối thuốc hoặc giấy tờ có giá trị pháp lý tương đương.
  • Doanh nghiệp phải hoạt động về dược ít nhật 3 năm.
  • Có năng lực tài chính đảm bảo cho quá trình hoạt động về dược của công ty: Doanh nghiêp hoạt động bán buôn thuốc tại nước sở tại phải có doanh số kinh doanh năm gần nhất năm cấp phép 15 triệu USD/01 năm; Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc tại nước sở tại có doanh số 5 triệu USD/01 năm; Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất kinh doanh thành phầm dược được chiết xuất từ thảo dược phải có doanh số 3 triệu USD/ 01 năm.

Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài

Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam
Giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam

Thật khó để các doanh nghiệp nước ngoài làm thủ tục xin cấp phép tại cơ quan chức năng Việt Nam nếu không am hiểu pháp lý, không được hỗ trợ. Việt Tín là đơn vị tư vấn, hỗ trợ pháp lý cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước. Chúng tôi từng soạn thảo nhiều hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc cho công ty nước ngoài tại Việt Nam. Vì thế chúng tôi am hiểu thành phần hồ sơ. Hồ sơ gồm có:

  • Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
  • Bản tóm tắt về lịch sử hình thành và phát triển của doanh nghiệp tại nước sở tại.
  • Giấy phép thành lập của công ty nước ngoài tại nước sở tại (Bản sao công chứng có hợp pháp hóa lãnh sự).
  • Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP ( Đối với nhà máy sản xuất).
  • Giấy chứng nhận sản phẩm dược (GPP) (Nếu có).
  • Giấy phép bán buôn thuốc tại nước sở tại hoặc các giấy tờ có giá trị pháp lý tương đương (Bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự).
  • Báo cáo tài chính có kiểm toán hoặc văn bản hoàn thành nghĩa vụ thuế với cơ quan nhà nước ở nước sở tại năm liền trước năm xin cấp phép.
  • Xác nhận tài khoản ngân hàng tại nước sở tại.

Quy trình xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài

  • Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ tại Mục III doanh nghiệp gửi hồ sơ Cục quản lý dược – Bộ y tế.
  • Bước 2: Cục quản lý dược thẩm định hồ sơ, nếu hồ sơ chưa hợp lệ sẽ có công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ sẽ cấp phép cho doanh nghiệp.

Dịch vụ xin cấp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Tín

Các doanh nghiệp nước ngoài bước chân vào thị trường Việt Nam rất cần có một đơn vị tư vấn, hỗ trợ pháp lý. Việt Tín hân hạnh được mang tới dịch vụ tư vấn hỗ trợ pháp lý hoàn hảo nhất. Chúng tôi có các chuyên viên giàu kinh nghiệm sẽ:

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục xin giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài.
  • Đánh giá tính pháp lý của hồ sơ, tư vấn hiệu chỉnh nếu có sai sót. Đặc biệt lưu ý khách hàng về thời hạn của giấy phép tại nước sở tại và năng lực tài chính. Tất cả các tài liệu từ nước ngoài cung cấp đều phải thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự.
  • Dịch thuật công chứng tài liệu khách hàng cung cấp phục vụ cho mục đích xin cấp phép.
  • Soạn hồ sơ, sửa đổi, nộp hồ sơ và nhận kết quả theo ủy quyền của khách hàng.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý sau khi cấp phép nếu khách hàng có yêu cầu.
Liên hệ với Việt Tín để được tư vấn, hỗ trợ pháp lý!
Hotline: 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com

LUẬT VIỆT TÍN CỐ VẤN PHÁP LÝ TỐT NHẤT CỦA BẠN

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here