Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc

0
109
Phụ gia thực phẩm
Công bố Phụ gia thực phẩm

Luật Việt tín là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong các lĩnh vực xin giấy phép  trong đó có giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc của công ty nước ngoài. Với đội ngũ chuyên viên nhiệt huyết, nhiều năm kinh nghiệm chúng tôi luôn cam kết đem đến dịch vụ tốt nhất cho quý khách.

00005a

Căn cứ pháp lý: 

-Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

-Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ;

-Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

-Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

-Thông tư 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu cơ bản:  Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:

– Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố

– Nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

– Nguyên liệu là tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

– Nguyên liệu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

1.Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

2.Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

3.Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao gồm:

– Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban hành theo Thông tư 38/2013/TT-BYT.

– Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.

– Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư 38/2013/TT-BYT.

Dịch vụ Việt Tín cung cấp cho quý khách :

1.Tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động xin Giấy phép nhập khẩu

nguyên liệu thuốc như:
– Tư vấn những quy định của pháp luật về việc cấp Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc;
– Tư vấn thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc;
– Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu chuẩn xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc;
– Tư vấn các vấn đề liên quan khác.

2.Kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng:
– Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ  phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
– Chúng tôi đại diện cho khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.

3.Đại diện hoàn tất các thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc cho khách hàng, cụ thể:
– Sau khi ký hợp đồng dịch vụ, Luật Việt Tín sẽ tiến hành soạn Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc cho khách hàng;
– Đại diện lên Cục quản lý Dược – Bộ Y tế để nộp Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc cho khách hàng;
– Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng;
– Đại diện nhận giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc cho khách hàng.
– Khiếu nại quyết định từ chối cấp giấy chứng nhận (Nếu có);

Quý khách có nhu cầu tìm hiểu thông tin chi tiết vui lòng liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín theo địa chỉ sau để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Chúng tôi rất hy vọng được hợp tác cùng quý khách !

 

 

 

Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar