Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

0
225
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Tại Luật Việt Tín

Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh. Việt Nam chưa có công nghệ sản xuất nhiều trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết. Vì vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định theo quy định pháp luật Việt Nam. Sau đây Việt Tín sẽ chia sẻ những yêu cầu, thủ tục pháp lý xoay quanh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là ngành đòi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng nghiêm ngặt
Trang thiết bị y tế là ngành đòi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng nghiêm ngặt

Điều kiện xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiến au

  • Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận đầu tư có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
  • Đầy đủ hồ sơ xin đăng ký lưu hành đối với sản phẩm xin cấp phép.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

  1. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm A gồm có:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu của Nghị Định 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế (Việt tín hỗ trợ soạn thảo).
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế (Theo mẫu – Việt tín soạn thảo).
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng tại nước sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm xin cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
  • Giấy bảo hành sản phẩm.
  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho phía công ty nhập khẩu Việt Nam được quyền phân phối sản phẩm đó.
  • Tài liệu tóm tắt kỹ thuật.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm,
  • Mẫu nhãn sản phẩm.
  1. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm B,C,D:

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C,D gồm có:

  • Văn bản đề nghị cấp số đăng ký lưu hành.
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu Phụ lục V Nghị Định 36/2016.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm tại nước sản xuất.
  • Giấy ủy quyền của hãng cho công ty thực hiện đăng ký lưu hành.
  • Phiêu bảo hành sản phẩm : Do hãng cung cấp.
  • Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
  • Catalogue gốc của sản phẩm: Thể hiện tóm tắt thông số kỹ thuật.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
  • Mẫu nhãn sản phẩm.

Chú ý: Đối với những máy đặc biệt như máy có chức năng xâm nhâp cơ thể cần phải có kết quả thử nghiệm lâm sàng. Đối với thư ủy quyền và giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm bắt buộc phải có xác nhận của Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Tại Luật Việt Tín
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Tại Luật Việt Tín

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Tín

Việt Tín là một trong những công ty uy tín nhất trong vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.Với dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Việt Tín, chúng tôi sẽ thực hiện các đầu mục công việc sau:

  • Tư vấn các điều kiện pháp lý liên quan tới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Tư vấn soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
  • Chúng tôi sẽ thay mặt quý khách hàng thực hiện toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc xin cấp giấy phép này tại các cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Trên đây là một số điều cần biết khi làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu như quý vị cần tư vấn chi tiết hơn hay muốn Việt Tín hỗ trợ xin giấy phép này hãy liên hệ HOTLINE: 0978 635 623

LUẬT VIỆT TÍN CỐ VẤN PHÁP LÝ TỐT NHẤT CỦA BẠN

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here