Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

0
163
Đăng ký trang thiết bị y tế cùng Việt Tín

Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh. Việt Nam chưa có công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết. Vì vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định:

Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.

Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.

Điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1.Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế

2.Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thủ tục thực hiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.
Cơ quan thực hiện: Vụ Kế hoạch – Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.

 

Hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu);

– Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT;

– Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:

  • Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
  • Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu.

Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).

Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Việt Tín là một trong những công ty uy tín nhất trong vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, liên hệ ngay với đường dây nóng của Việt Tín để được tư vấn chi tiết …

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar