Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

0
186
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích liên quan đến chuẩn đoán, ngăn ngừa, hỗ trợ điều trị và điều trị bệnh tật. Để được phép sử dụng tại Việt Nam, cần có Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Luật Việt Tín cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối tượng xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Những trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu phải xin giấy phép nhập khẩu là những đối tượng thuộc PHỤ LỤC SỐ I (Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Bao gồm danh sách dưới đây:

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép nhập khẩu

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

  • Cấp mới trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
  • Gia hạn giấy phép trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
  • Điều chỉnh nội dung của giấy phép trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu.
  • Cấp lại giấy phép trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Các điều kiện cần đáp ứng khi xin cấp phép

Nhân sự

  • Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
  • Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
  • Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

Cơ sở vật chất

  • Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm điều kiện ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
  • Có phương tiện phòng chống cháy nổ.
  • Bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu: cần đáp ứng đủ quy định về nhãn hàng hóa.

Thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đăng ký kinh doanh

Để nhập khẩu được trang thiết bị y tế một cách hợp pháp yêu cầu đầu tiên cần đáp ứng là Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xem thêm:

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu

  • Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
  • Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, doanh nghiệp tiến hành bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

Bước 2: Nhận giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Dịch vụ Luật Việt Tín cung cấp

  1. Tư vấn hành lang pháp lý, điều kiện cấp phép, tài liệu cần chuẩn bị.
  2. Soạn hồ sơ theo quy định.
  3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
  4. Theo dõi, bổ sung, giải trình hồ sơ theo yêu cầu cơ quan cấp phép.
  5. Nhận Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
  6. Bàn giao hồ sơ hoàn chỉnh cho quý khách.

Quý khách có nhu cầu tìm hiểu thông tin chi tiết vui lòng liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết.

CÔNG TY LUẬT VIỆT TÍN
Số 16 ngõ 121 Thái Hà, Đống Đa, Hà Nội
Email: luatviettin@gmail.com
Hotline: 0945.292.808 hoặc 0978.635.623

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar