Thuốc là sản phẩm dược phẩm do Bộ y tế quản lý, hoạt động quảng cáo thuốc cũng được quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Theo đó, các sản phẩm thuốc để được thực hiện quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo. Vậy thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào? Hy vọng bài viết dưới đây sẽ giải đáp được thắc mắc này cho quý khách.
Căn cứ pháp lý
- Luật quảng cáo năm 2012.
- Nghị định 54/2017/NĐ – CP hướng dẫn thi hành luật dược.
- Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ y tế
Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
- Doanh nghiệp có đăng ký thuốc tại Việt Nam/ Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài được ủy quyền đăng ký thuốc tại Việt Nam/ Doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh dược được doanh nghiệp có số đăng ký thuốc ủy quyền.
- Thuốc xin giấy phép quảng cáo phải là thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn.
- Thuốc xin quảng cáo không thuộc trường hợp thuốc hạn chế sử dụng hoặc thuốc phải có sự giám sát của bác sĩ khi sử dụng.
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc xin cấp phép phải còn thời hạn
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc gồm có các giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).
- Đơn đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao có chứng thực).
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Quảng cáo trên báo chí: Cung cấp market quảng cáo có in màu.
- Quảng cáo trên truyền hình: Kịch bản quảng cáo và đĩa CD ghi hình nội dung quảng cáo.
- Quảng cáo có sử dụng hình ảnh con người thì phải cung cấp cẩm kết sử dụng hình ảnh.
- Giấy chứng nhận ISO của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo có thể hiện).
- Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo thể hiện).
Chú ý: Nội dung quảng cáo phải thể hiện được dòng chữ “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. Tài liệu được in trên giấy A, nội dung văn bản 2 trang phải có dấu giáp lai. Đối với quảng cáo ngoài trời bảng biển lớn cần phải thể hiện nội dung quảng cáo trên giấy A3 và có ghi rõ kích thước thực tế trên market gửi Cục Dược
Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
- Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược – Bộ y tế.
- Bước 2: Chuyên viên của Cục tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc nếu hồ sơ đạt. Hồ sơ không đạt sẽ ra công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung. Nội dung công văn thể hiện rõ yêu cầu sửa; trên thực tế chủ yêu là sửa về market quảng cáo do công dụng để sai so với giấy phép lưu hành hoặc hình ảnh để chưa hợp lệ thiếu giấy tờ chứng minh nội dung quảng cáo.
- Bước 3: Doanh nghiệp nội hồ sơ kèm công văn phúc đáp công văn yêu cầu sửa đổi. Nếu hồ sơ hợp lệ Cục quản lý dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc của Việt Tín
Luật Việt Tín chúng tôi là một đơn vị uy tín chuyên sâu trong lĩnh vực xin giấy phép, chuyên cung cấp đến quý khách hàng các dịch vụ liên quan đến xin giấy phép, trong đó có dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc.
Mọi vướng mắc liên quan đến thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín. Chúng tôi với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn và hỗ trợ nhiều khách hàng thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan hoạt động quảng cáo thuốc, Việt Tín cam kết làm hài lòng quý khách hàng. Cụ thể, khi quý vị yêu cầu chúng tôi hỗ trợ xin giấy phép quảng cáo thuốc:
- Chúng tôi sẽ tiếp nhận thông tin và yêu cầu của khách hàng trực tiếp tại văn phòng, điện thoại hoặc email sao cho thuận lợi nhất cho khách hàng.
- Sau khi nhận được yêu cầu và thông tin từ quý khách, chúng tôi sẽ cử chuyên viên gửi thư tư vấn cụ thể và báo giá qua email cho quý khách.Tư vấn cho khách hàng về các điều kiện đối với việc quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục.
- Ký kết hợp đồng dịch vụ với khách hàng.
- Thực hiện các công việc theo ủy quyền như trong hợp đồng dịch vụ đã ký kết, bao gồm:
- Soạn thảo hồ sơ và đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ và thông báo cho khách hàng.
- Nhận và bàn giao kết quả từ cơ quan nhà nước cho khách hàng.Tư vấn miễn sau khi sử dụng dịch vụ các vấn đề pháp lý khác có liên quan đến quảng cáo thuốc.
- Cung cấp văn bản pháp luật miễn phí theo yêu cầu.
Hotline: 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com
Luật Việt Tín – nhà hỗ trợ pháp lý tốt nhất cho bạn!