Quảng cáo thuốc là hoạt động chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật Việt Nam nhằm đảm bảo thông tin chính xác, an toàn và không gây hiểu lầm cho người sử dụng. Để được phép quảng cáo, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan có thẩm quyền. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Thành phần hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Theo Điều 14 Thông tư 09/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm các tài liệu sau:
- Các giấy tờ theo Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT: Bao gồm các tài liệu liên quan đến nội dung quảng cáo như đơn đề nghị xác nhận, nội dung quảng cáo dự kiến, và các tài liệu chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Phải là bản đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phê duyệt, đảm bảo nội dung quảng cáo phù hợp với thông tin đã được phê duyệt.
- Giấy phép lưu hành sản phẩm: Bao gồm giấy phép lưu hành do Cục Quản lý Dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc, xác nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ và chính xác các giấy tờ này để đảm bảo hồ sơ hợp lệ.
- Nơi nộp hồ sơ đề nghị xác nhận
Theo Điều 20 và điểm a khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được nộp tại:
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: Đây là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Quy trình xử lý hồ sơ.
Quy trình cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được quy định rõ tại Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT:
- Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược. Hồ sơ cần đầy đủ và hợp lệ theo quy định.
- Kiểm tra hồ sơ: Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ (theo dấu tiếp nhận công văn), Cục Quản lý Dược sẽ kiểm tra tính hợp lệ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót, cơ quan sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
- Sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Doanh nghiệp có tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu quá thời hạn này, hồ sơ sẽ mất giá trị.
- Cấp giấy xác nhận: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu tại Phụ lục 03 của Thông tư. Nếu không cấp, cơ quan phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Công bố thông tin: Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố danh mục sản phẩm đã được cấp giấy xác nhận hoặc hết hiệu lực trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan.
Để quảng cáo thuốc, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Thông tư 09/2015/TT-BYT. Hồ sơ gồm các giấy tờ theo Điều 13, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã phê duyệt và giấy đăng ký lưu hành. Hồ sơ được kiểm tra trong 5 ngày và cấp giấy xác nhận trong 10 ngày nếu hợp lệ. Doanh nghiệp cần bổ sung hồ sơ trong 90 ngày khi được yêu cầu để tránh mất hiệu lực, đảm bảo tuân thủ pháp luật và cung cấp thông tin quảng cáo chính xác, an toàn.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)