Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ cấp mới được quy định tùy theo loại và mục đích sử dụng thiết bị. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Theo khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực đối với trang thiết bị nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT) theo quy định ASEAN.
- Giấy chứng nhận hợp quy.
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế là phương tiện đo
Theo khoản 2 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Quyết định phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường.
- Các giấy tờ: Giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy xác nhận bảo hành, giấy lưu hành (đối với thiết bị nhập khẩu), và hồ sơ CSDT như mục 1.
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
Theo khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy xác nhận bảo hành.
- Giấy lưu hành từ một nước tham chiếu (theo điểm a khoản 2 Điều 29) hoặc giấy lưu hành/giấy phép nhập khẩu/số lưu hành/giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (theo điểm b khoản 2 Điều 29).
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan Việt Nam cấp cho thiết bị chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp: thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định châu Âu và được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Market Authorization từ nước EU, Anh, Thụy Sỹ, hoặc thuộc danh sách do Bộ Y tế công bố.
- Hồ sơ CSDT.
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Theo khoản 4 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy xác nhận bảo hành.
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với thiết bị nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ (theo điểm đ khoản 3 Điều 29) hoặc hợp đồng gia công (theo điểm e khoản 3 Điều 29).
- Giấy chứng nhận kiểm định/đánh giá chất lượng từ đơn vị được công bố trên Cổng thông tin Bộ Y tế, nếu thiết bị sản xuất trong nước hoặc được EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục phổ biến của Ủy ban An ninh Y tế châu Âu.
- Hồ sơ CSDT.
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế khác
Theo khoản 5 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy xác nhận bảo hành, giấy lưu hành (đối với thiết bị nhập khẩu).
- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT từ đơn vị do Bộ Y tế chỉ định, kèm hồ sơ CSDT.
- Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát (chẩn đoán in vitro): Thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan Việt Nam cấp.
- Đối với hóa chất, chế phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế: Thêm phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng chất hoạt tính khử khuẩn và phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học/tác dụng phụ từ đơn vị đủ điều kiện theo quy định.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chi tiết hồ sơ cấp mới số lưu hành cho các loại trang thiết bị y tế, gồm thiết bị có quy chuẩn kỹ thuật, phương tiện đo, thiết bị cấp nhanh, cấp khẩn và các loại khác. Hồ sơ có thể bao gồm văn bản đề nghị, chứng nhận ISO 13485, ủy quyền, bảo hành, lưu hành, hồ sơ CSDT và các tài liệu như chứng nhận hợp quy hoặc đánh giá chất lượng. Với hóa chất khử khuẩn, thuốc thử cần thêm phiếu kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Quy định giúp chuẩn hóa thủ tục, đảm bảo thiết bị đạt chất lượng và an toàn.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)