Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định các trường hợp thực hiện lại đánh giá thực hành tốt bảo quản thuốc như sau:
“Điều 11. Kiểm soát thay đổi
- Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
- b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
- c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
- d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
- e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
Theo đó quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:
“Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
…
- b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;
Như vậy, Các công ty thuộc một trong những trường hợp nêu trên phải đánh giá lại kho đạt chuẩn GSP. Các bạn lưu ý để tuân thủ đúng quy định của pháp luật tránh làm gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Hãy liên hệ với Chúng tôi để được tư vấn cụ thể !