Để một chế phẩm diệt côn trùng được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành theo đúng quy định của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn và hiệu quả. Quá trình này bao gồm nhiều bước phức tạp như thực hiện thử nghiệm hiệu lực diệt trừ, thử nghiệm độ an toàn cho người sử dụng và môi trường, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chi tiết, cùng với việc nộp các khoản lệ phí thẩm định liên quan. Chính vì vậy, việc ước tính chi phí đăng ký lưu hành trở thành mối quan tâm hàng đầu của hầu hết các tổ chức, cá nhân trước khi chính thức đưa sản phẩm ra thị trường. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Căn cứ pháp lý quy định về chi phí đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng.
Chi phí đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được quy định chủ yếu tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, làm nền tảng cho toàn bộ quy trình đăng ký và quản lý, cùng với Thông tư số 09/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định mức thu, nộp phí thẩm định hồ sơ và thử nghiệm chế phẩm, các văn bản hướng dẫn thi hành khác, và các biểu phí được Cục Quản lý môi trường y tế cập nhật định kỳ dựa trên các thông tư mới nhất như Thông tư 59/2023/TT-BTC về mức thu phí trong lĩnh vực y tế, làm cơ sở để xác định mức phí chính thức cũng như các chi phí phát sinh mà doanh nghiệp cần dự trù kỹ lưỡng trong suốt quá trình thực hiện thủ tục.
II. Các khoản chi phí cụ thể cần dự tính cho việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng.
a) Phí thử nghiệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm.
Đây là khoản chi phí lớn nhất và chiếm tỷ lệ quan trọng trong toàn bộ quá trình đăng ký, nhằm kiểm tra kỹ lưỡng khả năng diệt trừ côn trùng mục tiêu cũng như độ an toàn đối với con người, vật nuôi và môi trường xung quanh, với mức phí thử nghiệm thường dao động từ 25 đến 50 triệu đồng cho mỗi sản phẩm, tùy thuộc vào loại chế phẩm cụ thể như dạng xịt, bả, nhang, dung dịch lỏng hay gel, cũng như số lượng đối tượng côn trùng cần thử nghiệm, và nếu sản phẩm có nhiều công dụng đa dạng, chẳng hạn như diệt muỗi đồng thời diệt gián hoặc các loại côn trùng khác, doanh nghiệp sẽ phải tiến hành thử nghiệm riêng biệt cho từng đối tượng, dẫn đến tổng chi phí có thể tăng lên tới 70 đến 80 triệu đồng.
b) Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành.
Sau khi hoàn tất các thử nghiệm cần thiết, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ đầy đủ lên Cục Quản lý môi trường y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và cấp số đăng ký lưu hành chính thức, với phí thẩm định hồ sơ dao động từ 3 đến 5 triệu đồng mỗi lần, tùy theo loại hồ sơ cụ thể như đăng ký mới, gia hạn số đăng ký hoặc thay đổi nội dung đăng ký, theo các mức phí được cập nhật theo Thông tư 59/2023/TT-BTC.
c) Phí dịch vụ tư vấn, soạn thảo hồ sơ (nếu thuê đơn vị chuyên nghiệp).
Nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp nhập khẩu hoặc những đơn vị thiếu kinh nghiệm, thường lựa chọn thuê các đơn vị tư vấn pháp lý hoặc chuyên môn để đảm bảo hồ sơ được chuẩn bị đúng quy định và tránh sai sót, với mức phí cho dịch vụ tư vấn, dịch thuật tài liệu kỹ thuật và hoàn thiện hồ sơ trung bình dao động từ 10 đến 20 triệu đồng cho mỗi sản phẩm, tùy thuộc vào độ phức tạp của hồ sơ, số lượng tài liệu cần dịch thuật từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt, và mức độ hỗ trợ toàn diện từ đơn vị tư vấn.
d) Các chi phí phát sinh khác.
Ngoài các khoản chính nêu trên, doanh nghiệp còn có thể phải chi thêm cho một số hạng mục phát sinh khác trong quá trình thực hiện, bao gồm chi phí kiểm nghiệm mẫu sản phẩm nhập khẩu ước tính khoảng 3 đến 10 triệu đồng tùy theo số lượng mẫu và yêu cầu kiểm tra, chi phí vận chuyển mẫu thử nghiệm, lấy mẫu từ kho hàng đến cơ sở kiểm nghiệm, đóng gói chuyên dụng để đảm bảo an toàn, cùng với lệ phí công bố hoặc gia hạn đăng ký nếu sản phẩm đã từng được cấp số lưu hành trước đó.
Như vậy, trong năm 2025, doanh nghiệp cần dự trù từ 35 đến 90 triệu đồng để đăng ký lưu hành một chế phẩm diệt côn trùng, bao gồm thử nghiệm, thẩm định và các chi phí phát sinh. Đây là khoản đầu tư bắt buộc để đảm bảo sản phẩm an toàn, hợp pháp và nâng cao uy tín thương hiệu.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)