Kinh doanh quầy thuốc là một hoạt động được quản lý chặt chẽ theo Luật Dược 2016, yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn và cơ sở đáp ứng các điều kiện cụ thể. Nhiều người thắc mắc liệu có bằng cao đẳng y dược có đủ để mở quầy thuốc và cần đáp ứng những điều kiện gì? Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Điều kiện về bằng cấp để mở quầy thuốc.
Theo khoản 2 Điều 18 và khoản 1 Điều 11 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có một trong các văn bằng: bằng dược sĩ đại học, cao đẳng dược, hoặc trung cấp dược.
- Có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp (như nhà thuốc, quầy thuốc, bệnh viện, hoặc cơ sở sản xuất dược).
- Sở hữu Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hoạt động kinh doanh quầy thuốc. Như vậy, người có bằng cao đẳng dược đáp ứng điều kiện về trình độ học vấn, nhưng cần bổ sung 18 tháng thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược để đủ điều kiện làm người chịu trách nhiệm chuyên môn. Lưu ý, chủ quầy thuốc không bắt buộc phải có bằng dược, nhưng người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các yêu cầu trên.
- Điều kiện mở quầy thuốc.
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, để mở quầy thuốc, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), bao gồm:
- Địa điểm kinh doanh cố định và khu vực bảo quản thuốc phù hợp.
- Trang thiết bị bảo quản đáp ứng yêu cầu lưu trữ thuốc.
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật để hỗ trợ hoạt động kinh doanh.
- Nhân sự đáp ứng yêu cầu, bao gồm người chịu trách nhiệm chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược. Chi tiết tiêu chuẩn GPP được quy định tại Phụ lục I-1b, Thông tư 02/2018/TT-BYT. Các cơ sở cần tham khảo để đảm bảo tuân thủ.
- Yêu cầu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, quầy thuốc kinh doanh vì mục đích thương mại phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, vì không thuộc các trường hợp được miễn (như cơ sở có kệ thuốc, cơ sở không vì mục đích thương mại, hoặc cơ sở nuôi trồng dược liệu). Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm (theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016):
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận.
- Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn, và nhân sự đáp ứng GPP.
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở.
- Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Thủ tục cấp Giấy chứng nhận.
Theo Điều 39 Luật Dược 2016, thủ tục cấp Giấy chứng nhận được thực hiện như sau:
- Bước 1: Nộp hồ sơ đến Sở Y tế tại địa phương.
- Bước 2: Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận. Nếu từ chối, cơ quan sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Đối với trường hợp cấp lại hoặc điều chỉnh, thời hạn là 20 ngày. Chi tiết hồ sơ được hướng dẫn thêm tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Như vậy, người có bằng cao đẳng dược có thể làm người phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc nếu có thêm 18 tháng thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược 2016. Cơ sở mở quầy thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP về địa điểm, trang thiết bị và nhân sự, đồng thời xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế. Thủ tục giải quyết trong 30 ngày kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Tuân thủ quy định giúp hoạt động hợp pháp, an toàn và bảo đảm chất lượng thuốc.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)