Chào bạn; Bạn có thể tư vấn giúp mình những nội dung bắt buộc trong từ hướng dẫn sử dụng thuốc được không? Mình là nhân viên pháp chế mới của công ty dược HN; Mình được phân vào bộ phận nghiên cứu phát triển sản phẩm mới.
Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- Tên thuốc.
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
- Thành phần công thức thuốc.
- – Dạng bào chế. Chỉ định.
- Cách dùng, liều dùng.
- Chống chỉ định.
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
- Tương tác, tương kỵ của thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Quá liều và cách xử trí.
- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
- Quy cách đóng gói.
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sẽ có hiệu lực từ ngày 15/01/2024
Bạn tham khảo quy định nếu trên để thực hiện cho đúng.Hi vọng những kiến thức trên giúp ích cho bạn trong công việc. Có bất kỳ thắc mắc nào bạn vui lòng liên hệ để được tư vấn cụ thể !