Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT nhằm hướng dẫn chi tiết một số quy định của Luật Dược 2016 (đã được sửa đổi, bổ sung năm 2024) liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này nhé!
I. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 12/2025/TT-BYT.
Theo Điều 1, Thông tư tập trung vào các nội dung chính sau:
- Quy định về dữ liệu lâm sàng: yêu cầu đảm bảo tính an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký, đồng thời nêu tiêu chí miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
- Quy định hồ sơ, thủ tục: bao gồm cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành các loại thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
- Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn.
- Báo cáo an toàn và hiệu quả sau khi lưu hành để phục vụ công tác cảnh giác dược.
- Quy định về hội đồng, đơn vị và chuyên gia thẩm định.
Thông tư này không áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền.
II. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc.
Điều 3 của Thông tư quy định rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, bao gồm:
- Chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của toàn bộ hồ sơ.
- Đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả thuốc đúng như hồ sơ đã nộp.
- Thông báo cho Cục Quản lý Dược trong vòng 15 ngày nếu thuốc bị thu hồi ở bất kỳ quốc gia nào.
- Phối hợp cung cấp thông tin bổ sung khi có yêu cầu về tính an toàn, hiệu quả.
- Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
- Tuân thủ quy định về sở hữu trí tuệ, quản lý nguy cơ, và các nghĩa vụ liên quan đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
III. Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Luật Dược 2016 cũng quy định, Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp như phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, bảo đảm quốc phòng an ninh, điều trị bệnh hiếm hoặc thuốc không sẵn có. Việc quản lý và sử dụng nguồn dự trữ này tuân theo pháp luật về dự trữ quốc gia.
Như vậy, thông tư 12/2025/TT-BYT là văn bản quan trọng nhằm siết chặt quản lý và nâng cao chất lượng dược phẩm tại Việt Nam. Quy định này không chỉ hướng dẫn cụ thể về thủ tục đăng ký, gia hạn và thay đổi giấy lưu hành thuốc mà còn đặt ra trách nhiệm pháp lý rõ ràng cho các cơ sở đăng ký. Đồng thời, việc bổ sung quy định về cảnh giác dược và dự trữ quốc gia cho thấy sự chủ động của Nhà nước trong bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng và đáp ứng nhu cầu y tế trong tình huống khẩn cấp.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)