Trong lĩnh vực cung ứng trang thiết bị y tế, việc phân nhóm các thiết bị trong gói thầu giúp đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ quy định pháp luật. Thông tư 14/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/9/2020, quy định chi tiết việc phân chia trang thiết bị y tế thành các nhóm dựa trên tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do và nơi sản xuất. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu về vấn đề này nhé!
- Quy định chung về gói thầu trang thiết bị y tế.
Theo Thông tư 14/2020/TT-BYT, một gói thầu trang thiết bị y tế có thể bao gồm một hoặc nhiều chủng loại thiết bị. Mỗi chủng loại được phân chia thành 6 nhóm dựa trên các tiêu chí cụ thể. Dưới đây là 4 nhóm chính được nêu trong quy định:
- Phân chia các nhóm trang thiết bị y tế
Nhóm 1:
- Được ít nhất 2 nước thuộc Phụ lục I (các nước tham chiếu) cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
- Được sản xuất tại một trong các nước tham chiếu hoặc tại Việt Nam.
Nhóm 2:
- Được ít nhất 2 nước tham chiếu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Không được sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc tại Việt Nam (tức là sản xuất tại nước thứ ba).
Nhóm 3:
- Được ít nhất 1 nước tham chiếu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Được sản xuất tại một trong các nước tham chiếu hoặc tại Việt Nam.
Nhóm 4:
- Được ít nhất 1 nước tham chiếu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Không được sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc tại Việt Nam.
- Thời điểm áp dụng.
Thông tư 14/2020/TT-BYT chính thức có hiệu lực từ ngày 01/9/2020, áp dụng cho các gói thầu trang thiết bị y tế trên phạm vi cả nước.
Thông tư 14/2020/TT-BYT (hiệu lực từ 01/9/2020) quy định việc phân nhóm trang thiết bị y tế trong gói thầu dựa trên số nước cấp CFS và nơi sản xuất. Có 4 nhóm: Nhóm 1, 3 yêu cầu sản xuất tại nước tham chiếu hoặc Việt Nam (tương ứng 2 và 1 nước cấp CFS); Nhóm 2, 4 không yêu cầu nơi sản xuất nhưng có tiêu chí tương tự. Quy định này giúp chuẩn hóa lựa chọn thiết bị, đảm bảo chất lượng, tính hợp pháp và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ thầu phù hợp.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)