Năm 2026 là năm có nhiều thay đổi trong chính sách của nhà nước về quản lý an toàn thực phẩm. Đặc biệt siết chặt quy trình cấp phép công bố thực phẩm; trong đó có thực phẩm dinh dưỡng y học.
Dưới đây là hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố (đăng ký bản công bố) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam — căn cứ quy định hiện hành và các đề xuất sửa đổi đang được triển khai, dự kiến áp dụng trong năm 2026:
- Căn cứ pháp lý cho việc công bố thực phẩm dinh dưỡng y học năm 2026.
- Luật An toàn thực phẩm 2010 và chi tiết tại (Dự thảo sửa đổi dự kiến có hiệu lực năm 2026).
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ về an toàn thực phẩm.
Lưu ý: đang có dự thảo sửa đổi bổ sung các quy định liên quan đến đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm (có thể có hiệu lực trong năm 2026).
- Phân loại thực phẩm dinh dưỡng y học năm 2Phân loại sản phẩm 2026.
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước.
- Phải có GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Phải có giấy tờ chứng minh tinh hợp pháp của nguyên liệu đầu vào.
- Nhãn sản phẩm phải đúng quy định; công dụng phù hợp với bản chất sản phẩm.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu.
- GMP của nhà máy sản xuất ở nước ngoài.
- Certificate of Free Sale (CFS).
- Hợp pháp hóa lãnh sự.
- Xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe năm 2026.
- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm: Điểm quan trọng nhất trong hồ sơ công bố sản phẩm năm 2026.
- Phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025; Các trung tâm kiểm của nhà nước được đánh giá cao hơn.
- Phiếu kiểm nghiệm phải còn hiệu lực 12 tháng kể từ ngày kiểm.
- Kiểm đủ các chỉ tiêu trên nhãn và chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng.
Lưu ý: Lỗi thường gặp khi xây dựng hồ sơ: Kiểm nghiệm thiếu hàm lượng hoạt chất; Chỉ kiểm nghiệm theo nhãn, không theo công bố; Kiểm nghiệm “cho có”, không đúng bản chất TPBVSK;
Năm 2026: xu hướng yêu cầu định lượng + độ ổn định cao hơn.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (áp dụng với hàng nhập khẩu).
- Giấy do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sở tại cấp; được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin công bố sản phẩm.
- Giấy chứng nhận GMP của nhà máy.
- Yêu cầu phải ghi rõ dạng bào chế phù hợp với sản phẩm xin cấp phép.
- Nhãn sản phẩm.
- Nhãn sản phẩm phải phù hợp với hồ sơ công bố; Không vượt công dụng đã đăng ký; Có câu cảnh báo bắt buộc: “Thực phẩm này không phải là thuốc…”.
- Nhãn phải được chụp rõ nét từ sản phẩm hoặc thiết kế nhãn gốc của sản phẩm.
- Hàm lượng vitamin, khoáng chất trong sản phẩm phải được công bố đúng theo khuyến nghị hoặc tham chiếu quốc tế.
- Các sản phẩm dinh dưỡng (bao gồm dinh dưỡng y học) phải ghi nhãn đầy đủ các chỉ số năng lượng và dinh dưỡng theo quy định hiện hành, không gây hiểu nhầm cho người sử dụng.
- Lưu ý: Lỗi hồ sơ thường gặp: Nhãn marketing mạnh hơn hồ sơ; Dịch nhãn nhập khẩu sai thuật ngữ pháp lý; Dùng hình ảnh gây hiểu nhầm là thuốc.
- Tài liệu chứng minh công dụng (Tài liệu lâm sàng).
- Tài liệu chứng minh lâm sàng là tài liệu bắt buộc có trong hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Bộ Y tế đã ban hành “Hướng dẫn Quy trình kỹ thuật về Dinh dưỡng lâm sàng” kèm theo Quyết định số 2598/QĐ-BYT (có hiệu lực từ 01/07/2026); Bộ tài liệu này bao gồm 36 quy trình kỹ thuật chuyên môn dinh dưỡng lâm sàng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hướng dẫn xác định trình tự kỹ thuật từ khi chuẩn bị đến khi kết thúc, bao gồm: chỉ định/chống chỉ định, chuẩn bị, các bước thực hiện. Áp dụng tại bệnh viện, viện, cơ sở khám chữa bệnh kể từ tháng 7/2026.
- Dịch thuật công chứng ra tiếng Việt toàn bộ tài liệu chứng mình công dụng. Bảo gồm cả bản tiêu chuẩn sản phẩm (do nhà sản xuất ký, đóng dấu).
- Quy trình xin công bố thực phẩm dinh dưỡng y học năm 2026.
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ xin xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Cơ quan tiếp nhận: Ủy ban an toàn thực phẩm/ Sở y tế (Nơi doanh nghiệp xin cấp phép có trụ sở chính).
Doanh nghiệp trước khi nộp hồ sơ nên rà soát lạ: Công thức & công dụng; Kiểm tra GMP – CFS – nguồn nguyên liệu; Soạn nhãn theo tư duy pháp lý, không marketing. Hồ sơ logic – thống nhất; Không “tham” công dụng; Ưu tiên an toàn pháp lý hơn bán hàng nhanh.
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)