Việc đưa sữa công thức Aptamilk ra thị trường Việt Nam không chỉ đòi hỏi chất lượng sản phẩm đạt chuẩn mà còn phải hoàn tất thủ tục công bố sản phẩm – bước cuối cùng để nhận Giấy tiếp nhận bản công bố từ cơ quan nhà nước. Đây là “chìa khóa vàng” giúp doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất, phân phối và quảng cáo hợp pháp. Tuy nhiên, nhiều nhà nhập khẩu, nhà phân phối và siêu thị thường lo lắng: “Nộp hồ sơ xong, bao lâu thì được duyệt? Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Quy định chung về đăng ký lưu hành sản phẩm sữa Aptamilk.
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn, sữa công thức cho trẻ dưới 36 tháng tuổi như Aptamilk thuộc nhóm thực phẩm bắt buộc công bố trước khi lưu hành. Đây không phải cấp phép sản xuất mà là công bố chất lượng và được phép lưu hành. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ được phân cấp rõ ràng: đối với sữa Aptamilk nhập khẩu từ Anh, Đức, New Zealand…, hồ sơ nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế; đối với sản phẩm sản xuất trong nước, nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt nhà máy. Sau khi tiếp nhận, cơ quan sẽ thẩm định tính hợp lệ, kiểm tra kết quả kiểm nghiệm, nhãn mác, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất, và nếu đạt yêu cầu, cấp Giấy tiếp nhận bản công bố – văn bản pháp lý cho phép lưu hành toàn quốc.
II. Thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm sữa Aptamilk.
Thời gian xử lý được quy định rõ tại Điều 25 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nhưng thực tế có sự khác biệt giữa sản phẩm nhập khẩu và nội địa. Đối với sữa Aptamilk nhập khẩu, thời gian thẩm định là 21 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong giai đoạn này, Cục An toàn thực phẩm sẽ kiểm tra toàn bộ tài liệu, bao gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), kết quả kiểm nghiệm từ phòng lab quốc tế, nhãn mác tiếng Việt, tài liệu khoa học về công dụng. Nếu phát hiện thiếu sót ví dụ CFS chưa hợp pháp hóa lãnh sự, kết quả kiểm nghiệm quá 12 tháng, cơ quan sẽ gửi thông báo bổ sung – doanh nghiệp có 30 ngày để hoàn thiện, và thời gian xử lý tiếp tục tính từ ngày nhận đủ bổ sung, không phải làm lại từ đầu. Đối với sữa Aptamilk sản xuất trong nước, thời gian xử lý ngắn hơn nhiều, chỉ 7 – 10 ngày làm việc kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ tại Sở Y tế. Quy trình chủ yếu là kiểm tra hành chính: giấy phép cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, kết quả kiểm nghiệm tại phòng lab trong nước, nhãn mác, công thức sản phẩm. Nếu có sai sót, doanh nghiệp được thông báo bổ sung trong 10 ngày. Tổng kết, thời gian trung bình để có Giấy tiếp nhận dao động từ 10 đến 25 ngày làm việc, nhưng có thể kéo dài đến 45–60 ngày nếu phải bổ sung nhiều lần hoặc vào mùa cao điểm.
III. Các yếu tố ảnh hưởng đến thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.
Thực tế, rất ít hồ sơ được duyệt đúng hạn quy định do các nguyên nhân sau: hồ sơ chưa đầy đủ hoặc sai mẫu như thiếu CFS hợp pháp hóa lãnh sự, kết quả kiểm nghiệm hết hạn, nhãn phụ chưa có tiếng Việt, hoặc bản công bố không đúng mẫu số 02; quá tải tại cơ quan quản lý khi Cục An toàn thực phẩm thường nhận hàng nghìn hồ sơ/tháng, đặc biệt vào quý 1 và quý 4 mùa nhập khẩu cuối năm; yêu cầu bổ sung nhiều lần ví dụ cần bổ sung tài liệu chứng minh công dụng “hỗ trợ phát triển trí não” bằng nghiên cứu lâm sàng; lỗi dịch thuật khi giấy tờ nước ngoài không được dịch thuật công chứng, hoặc dịch sai thuật ngữ chuyên ngành ví dụ “prebiotic” dịch thành “chất xơ” thay vì “prebiotic”; thay đổi sản phẩm nếu Aptamilk thay đổi công thức hoặc bao bì, hồ sơ phải thẩm định lại từ đầu. Ngược lại, hồ sơ chuẩn, đầy đủ, nộp online qua Cổng dịch vụ công thường được duyệt trong 7–15 ngày.
Thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành sữa Aptamilk thường từ 10 đến 25 ngày làm việc, nhưng có thể kéo dài nếu hồ sơ yếu hoặc vào mùa cao điểm. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, đúng mẫu, đầy đủ giấy tờ là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp nhận Giấy tiếp nhận nhanh chóng, tránh gián đoạn nhập khẩu, tránh tồn kho và đưa Aptamilk ra thị trường đúng kế hoạch. Doanh nghiệp nên coi đây là khoản đầu tư chiến lược – chỉ cần chậm 1 tháng cũng có thể mất hàng tỷ đồng doanh thu. Hãy hành động sớm, chuẩn bị kỹ để Aptamilk luôn là sản phẩm an toàn, hợp pháp và được tin dùng bởi hàng triệu bà mẹ Việt.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)