Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc

Sau đây chúng tôi xin chia sẻ thông tin về thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho các đơn vị cấp phối thuốc xuống cơ sở, nếu có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ ngay tới đường dây nóng của Việt Tín để được tư vấn trực tiếp.

Hồ sơ gồm có

• Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu).
• Phác thảo chương trình hội thảo thuốc.
• Nội dung báo cáo.
• Tên và chức danh khoa học (dược sĩ, bác sĩ, thạc sĩ) của báo cáo viên.
• Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo.
• Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo.
• Các tài liệu tham khảo.

Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

Khi nhận được hồ sơ đăng ký Sở Y tế thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ 1 phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu. Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận hồ sơ.

Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có các nội dung sau:

• Tên thuốc: tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc.
• Hàm lượng, nồng độ hoạt chất.
• Dạng bào chế.
• Dược động học.
• Dược lực học.

Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý.

• Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói.
• Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ.
• Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn.

Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu.

Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội thảo kết thúc đơn vị tổ chức hội thảo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả của hội thảo tới Sở Y tế tỉnh (nơi đơn vị đăng ký nội dung hội thảo).

Thời gian giải quyết

Sau 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải có văn bản chấp thuận cho hội thảo gửi cho đơn vị gửi hồ sơ.

Trường hợp Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

• Trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dunggì, bổ sung thêm nội dung nào …
• Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế và gửi về sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Sở Y tế. Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được nội dung hội thảo đã sửa đổi, bổ sung, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
• Sở y tế phải có văn bản chấp thuận cho đơn vị được quảng cáo như nội dung đã gửi.
• Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

Liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn thêm về giấy phép đăng ký hội thảo …