Công ty tôi dự kiến nhập khẩu sản phẩm nước tẩy vệ sinh đa năng của Nhật. Vậy tôi cần phải thực hiện thủ tục gì để có thể lưu hành sản phẩm một cách hợp pháp tại Việt Nam. Mong quý công ty hỗ trợ tư vấn giúp tôi?
1.Hồ sơ đăng ký lưu hành với sản phẩm chất tẩy rửa
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty đứng số đăng ký.
- Ủy quyền cho phép công ty Việt Nam đứng số đăng ký công bố.
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm.
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu). Giấy này phải do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tai nước sở tại cấp và có dấu xác nhận của đại sứ quán.
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
2.Quy trình nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành chế phẩm tẩy rửa.
- Bước 1.Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Bước 2.Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Bước 3. Trong thời hạn30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Bước 4. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
- Bước 5.Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.
- Bước 6.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
Theo đó, thủ tục này thông thường sẽ mất từ thời gian từ 3 tháng trở lên, tùy vào tiến độ khảo nghiệm và việc chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp thủ tục này có thể kéo dài hơn.
Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !