Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là nhóm sản phẩm có quy trình công bố phức tạp, đòi hỏi hồ sơ chặt chẽ để được phép lưu hành tại Việt Nam. Khi sản phẩm được nhập khẩu từ các quốc gia như EU, Nhật Bản, Úc, Hàn Quốc, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ với nhiều tài liệu đặc thù khác so với sản phẩm sản xuất trong nước. Việc hiểu rõ những điểm khác biệt này giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh sai sót và đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý của cơ quan quản lý. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Điểm giống nhau cơ bản.
Dù là hàng nhập khẩu hay sản xuất trong nước, hồ sơ công bố TPBVSK đều phải đảm bảo các thành phần cơ bản sau:
- Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm đáp ứng chỉ tiêu an toàn và chất lượng.
- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do doanh nghiệp tự xây dựng.
- Nhãn sản phẩm (hoặc nhãn phụ dịch sang tiếng Việt nếu là hàng nhập khẩu).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (đối với cơ sở sản xuất trong nước).
Tuy nhiên, hàng nhập khẩu phải bổ sung thêm một số giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và tính hợp pháp của sản phẩm tại nước xuất xứ.
II. Các giấy tờ bắt buộc riêng cho sản phẩm nhập khẩu.
Đối với TPBVSK nhập khẩu từ EU, Nhật, Úc, Hàn Quốc, ngoài các hồ sơ nêu trên, doanh nghiệp phải có thêm:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale):
- Do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.
- Xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại quốc gia đó.
- Cần hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán hoặc Lãnh sự quán Việt Nam ở nước sở tại (trừ trường hợp được miễn theo hiệp định song phương).
- Giấy chứng nhận GMP hoặc tương đương:
- Với sản phẩm nhập khẩu từ EU, Nhật, Úc, Hàn Quốc, cơ quan Việt Nam thường yêu cầu chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, HACCP hoặc ISO 22000.
- Nếu giấy này không do cơ quan nhà nước cấp, phải có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận được quốc tế công nhận.
- Hồ sơ kiểm nghiệm tại nước xuất xứ hoặc tại Việt Nam:
- Một số sản phẩm có thể được chấp nhận kết quả kiểm nghiệm của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tại nước xuất xứ.
- Tuy nhiên, đa số trường hợp doanh nghiệp vẫn cần kiểm nghiệm mẫu nhập tại Việt Nam để đáp ứng quy định về chỉ tiêu an toàn theo quy chuẩn Việt Nam.
- Bản dịch tiếng Việt hợp lệ:
Tất cả tài liệu tiếng nước ngoài (như CFS, GMP, tiêu chuẩn sản phẩm gốc, nhãn sản phẩm) đều phải được dịch công chứng sang tiếng Việt để nộp kèm trong hồ sơ.
III. Khác biệt về quy trình và cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
- Sản phẩm sản xuất trong nước: Hồ sơ được nộp tại Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) hoặc Chi cục An toàn thực phẩm nếu sản phẩm lưu hành nội địa.
- Sản phẩm nhập khẩu: Doanh nghiệp chỉ được nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế, vì đây là cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ nhập khẩu và cấp Giấy xác nhận công bố sản phẩm.
IV. Lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu.
- Phải đảm bảo thông tin trên CFS, nhãn gốc, và bản công bố trùng khớp hoàn toàn.
- Sản phẩm có thành phần hoạt chất đặc biệt hoặc công dụng y học cần bổ sung tài liệu khoa học chứng minh công dụng.
- Thời hạn CFS và GMP không quá 02 năm tính đến thời điểm nộp hồ sơ.
- Một số nước như Nhật, Úc có mẫu CFS khác nhau giữa từng địa phương, cần xác minh cơ quan cấp có thẩm quyền hợp pháp.
Tóm lại, TPBVSK nhập khẩu từ EU, Nhật, Úc, Hàn Quốc có hồ sơ phức tạp hơn sản phẩm sản xuất trong nước, chủ yếu ở các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và hợp pháp hóa lãnh sự. Trong khi sản phẩm trong nước tập trung vào giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP và kiểm nghiệm trong nước, thì hàng nhập khẩu cần CFS, GMP, hợp pháp hóa lãnh sự và bản dịch công chứng. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ, chính xác và thống nhất thông tin để tránh bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ, đảm bảo quá trình công bố nhanh chóng và thuận lợi khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)