Quảng cáo thuốc là hoạt động nhạy cảm, cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn và tránh gây hiểu lầm cho người dùng. Thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5% có thể được quảng cáo nếu đáp ứng các điều kiện cụ thể theo Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn. Đồng thời, nội dung quảng cáo cần tuân thủ các yêu cầu bắt buộc và tránh vi phạm để không bị xử phạt. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu rõ hơn vấn đề này nhé!
- Điều kiện để thuốc bôi ngoài da Acyclovir ≤ 5% được quảng cáo.
Theo khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016, thuốc được phép quảng cáo phải đáp ứng ba điều kiện sau:
– Thuộc danh mục thuốc không kê đơn: Thuốc bôi ngoài da Acyclovir ≤ 5% được liệt kê tại Mục 17 Danh mục thuốc không kê đơn, ban hành kèm Thông tư 07/2017/TT-BYT.
– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc cần giám sát y tế: Thuốc không được nằm trong danh sách hạn chế sử dụng hoặc yêu cầu giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
– Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: Thuốc phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn thời hạn hiệu lực.
Do đó, để quảng cáo thuốc Acyclovir ≤ 5%, doanh nghiệp cần xác minh rằng thuốc không thuộc danh sách hạn chế sử dụng và có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
- Yêu cầu nội dung bắt buộc trong quảng cáo.
Theo Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nội dung quảng cáo thuốc bôi ngoài da Acyclovir ≤ 5% phải:
– Phù hợp với các tài liệu được phê duyệt: Bao gồm mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt, chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, hoặc tài liệu hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành/công nhận.
– Bao gồm các thông tin bắt buộc:
- Tên thuốc.
- Thành phần dược chất (Acyclovir) hoặc dược liệu (ghi tên tiếng Việt hoặc tên Latin nếu không có tên tiếng Việt).
- Chỉ định, cách dùng, liều dùng.
- Chống chỉ định và khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính).
- Thận trọng, điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng.
- Tác dụng phụ và phản ứng có hại.
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
- Lời dặn: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
- Số giấy xác nhận nội dung quảng cáo của Bộ Y tế (số, ngày cấp).
– Yêu cầu trình bày:
- Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình: Phải đọc to, rõ ràng các thông tin về tên thuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định, và lời dặn.
- Đối với báo điện tử hoặc phương tiện điện tử: Quảng cáo có âm thanh tuân thủ như báo nói/hình; quảng cáo không có âm thanh phải đầy đủ thông tin bắt buộc.
- Đối với quảng cáo ngoài trời: Chỉ hiển thị trên một mặt, bao gồm tên thuốc, thành phần, tên/địa chỉ cơ sở sản xuất, lời dặn, và số giấy xác nhận.
- Cỡ chữ tối thiểu: Không nhỏ hơn cỡ 12 (kiểu VnTime hoặc Times New Roman trên khổ A4).
- Quảng cáo nhiều trang/phân cảnh: Đánh số trang, dừng đủ thời gian để người xem đọc hết, đảm bảo thông tin sản phẩm rõ ràng, không chuyển động.
- Hậu quả khi vi phạm quy định quảng cáo.
Nếu quảng cáo thuốc Acyclovir ≤ 5% thiếu chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính), doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP:
- Mức phạt: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cá nhân; từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức (gấp đôi mức phạt cá nhân theo Điều 5).
- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc cải chính thông tin và tháo gỡ/xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in có nội dung vi phạm.
Thuốc bôi ngoài da chứa Acyclovir ≤ 5% được phép quảng cáo nếu là thuốc không kê đơn, không bị hạn chế sử dụng và có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Nội dung quảng cáo phải tuân thủ Nghị định 54/2017/NĐ-CP, gồm đủ thông tin về tên thuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định và khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt. Vi phạm có thể bị phạt 10–20 triệu đồng (cá nhân) hoặc 20–40 triệu đồng (tổ chức) và buộc gỡ bỏ quảng cáo. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ nội dung để đảm bảo tuân thủ và giữ uy tín.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)