Sinh phẩm tham chiếu là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt liên quan đến thuốc sinh học tại Việt Nam. Qua bài viết này, Việt Tín sẽ giúp bạn giải thích rõ ràng khái niệm sinh phẩm tham chiếu và các tiêu chí để một loại thuốc được phân loại là sinh phẩm tham chiếu, giúp người đọc dễ dàng hiểu và áp dụng.
I. Khái niệm về sinh phẩm tham chiếu.
Theo quy định tại khoản 11 Điều 2 Luật Dược 2016, sinh phẩm tham chiếu (hay thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam dựa trên đầy đủ dữ liệu chứng minh về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Trước đó, Luật cũng định nghĩa:
- Sinh phẩm (thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ sinh học hoặc quá trình sinh học từ các chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học (bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người).
- Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, các chất sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành dạng tinh khiết hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Từ đó có thể hiểu, sinh phẩm tham chiếu là loại thuốc sinh học chuẩn mực, được dùng làm cơ sở so sánh khi phát triển các thuốc sinh học tương tự (biosimilar) sau này.
II. Tiêu chí để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu.
Căn cứ khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được công nhận là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Có đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả lâm sàng: Thuốc phải có hồ sơ nghiên cứu lâm sàng đầy đủ, chứng minh hiệu quả điều trị và mức độ an toàn theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Có đầy đủ hồ sơ phát triển sản phẩm sinh học gốc: Sinh phẩm tham chiếu phải có toàn bộ hồ sơ về chất lượng, tiền lâm sàng và lâm sàng được phát triển từ đầu như một sản phẩm sinh học mới, chứ không theo hướng tương tự sinh học (tức không sao chép hay dựa vào dữ liệu của thuốc khác).
- Được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền: Thuốc phải được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược uy tín được quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trừ trường hợp thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
Ngoài ra, trong trường hợp thuốc sinh phẩm tham chiếu được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thì cả thuốc gốc và thuốc sản xuất theo công nghệ chuyển giao phải đáp ứng thêm các điều kiện về:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm;
- Nếu có thay đổi về các tiêu chí trên, thay đổi đó phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược có thẩm quyền, hoặc doanh nghiệp phải chứng minh sự tương đương về chất lượng so với sinh phẩm gốc.
Tóm lại, để được công nhận là sinh phẩm tham chiếu, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải có đầy đủ dữ liệu chứng minh về chất lượng, an toàn và hiệu quả, được phát triển như một sản phẩm sinh học gốc (không theo hướng tương tự sinh học), và được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý dược có thẩm quyền. Việc phân loại đúng sinh phẩm tham chiếu có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn của thuốc sinh học, đồng thời là cơ sở khoa học để phát triển và đánh giá thuốc sinh học tương tự trong tương lai.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)