Sâm tươi là dược liệu quý, được sử dụng rộng rãi trong y học cổ truyền và hiện đại nhờ tác dụng tăng cường sức khỏe, bồi bổ cơ thể, hỗ trợ điều trị nhiều bệnh lý. Tuy nhiên, chất lượng của sâm tươi phụ thuộc rất lớn vào nguồn gốc, điều kiện trồng trọt, thu hái và bảo quản. Do đó, việc kiểm nghiệm sâm tươi là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn, hiệu quả và phù hợp quy định pháp luật. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng.
Việc kiểm nghiệm sâm tươi được thực hiện theo các quy định của pháp luật về dược và tiêu chuẩn chất lượng dược liệu. Cơ sở pháp lý chủ yếu gồm:
- Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về quản lý chất lượng dược liệu.
- Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và dược liệu.
- Dược điển Việt Nam (phiên bản hiện hành – thường là Dược điển Việt Nam V) quy định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử cho từng loại dược liệu, trong đó có Nhân sâm (Radix Ginseng).
- Ngoài ra, đối với sản phẩm sâm nhập khẩu, có thể tham chiếu thêm Dược điển Trung Quốc, Hàn Quốc hoặc Dược điển Hoa Kỳ (USP) để đối chiếu về chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm tương đương.
Như vậy, việc kiểm nghiệm sâm tươi không chỉ tuân theo quy định quốc gia mà còn dựa vào tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo tính khách quan và phù hợp khi lưu hành, xuất nhập khẩu.
- Các chỉ tiêu kiểm nghiệm sâm tươi.
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm sâm tươi được chia thành 3 nhóm chính:
a. Chỉ tiêu cảm quan:
- Hình thái: Rễ hình trụ hoặc hình người, màu vàng nhạt, có vết nhăn dọc và rễ con.
- Mùi, vị: Có mùi thơm nhẹ đặc trưng, vị đắng hơi ngọt.
- Tạp chất: Không có tạp lẫn, không mốc, không dập nát.
- Định tính: Xác định đúng loài sâm bằng phương pháp vi học hoặc sắc ký lớp mỏng (TLC) nhằm nhận diện các saponin đặc trưng như ginsenosid Rb1, Rg1, Re.
b. Chỉ tiêu hóa học:
- Hàm lượng saponin toàn phần (ginsenosid): Là chỉ tiêu quan trọng phản ánh hoạt tính sinh học của sâm.
- Độ ẩm: Thông thường không vượt quá 75–80% đối với sâm tươi.
- Tro toàn phần: Không quá 4%.
- Hàm lượng kim loại nặng (Pb, As, Cd, Hg): Theo giới hạn quy định trong Dược điển Việt Nam.
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: Phải nằm trong giới hạn cho phép của QCVN 8-2:2011/BYT.
c. Chỉ tiêu vi sinh và an toàn:
- Tổng số vi sinh vật hiếu khí: Không vượt quá giới hạn quy định.
- Nấm men, nấm mốc: Phải đạt yêu cầu vệ sinh an toàn.
- Vi khuẩn gây bệnh (E.coli, Salmonella, Staphylococcus aureus): Không được phát hiện.
d. Phương pháp kiểm nghiệm.
Các phương pháp kiểm nghiệm sâm tươi được áp dụng tùy theo từng chỉ tiêu:
- Phương pháp cảm quan và vi học: Quan sát trực tiếp dưới kính hiển vi hoặc bằng mắt thường để nhận diện hình thái và cấu trúc mô học.
- Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC): Dùng để định tính và định lượng các ginsenosid đặc trưng.
- Phương pháp khối lượng hoặc sấy khô: Xác định độ ẩm và hàm lượng tro toàn phần.
- Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) hoặc ICP-MS: Dùng để xác định hàm lượng kim loại nặng.
- Phương pháp vi sinh: Cấy mẫu trên môi trường chọn lọc để phát hiện và định lượng vi sinh vật, nấm mốc hoặc vi khuẩn gây bệnh.
Tất cả các phương pháp này phải được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), do Bộ Y tế công nhận, nhằm bảo đảm kết quả có độ tin cậy cao.
- Mục đích kiểm nghiệm sâm tươi.
Kiểm nghiệm sâm tươi nhằm đạt được các mục tiêu sau:
- Đảm bảo chất lượng dược liệu: Xác định chính xác thành phần, hoạt chất, và độ tinh khiết của sâm, tránh nhầm lẫn với các loại rễ tương tự.
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng: Phát hiện sớm tồn dư hóa chất, thuốc trừ sâu, kim loại nặng hoặc vi sinh vật gây hại.
- Tuân thủ quy định pháp luật: Là căn cứ để cấp phép lưu hành, xuất nhập khẩu và sử dụng trong sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Hỗ trợ nghiên cứu và tiêu chuẩn hóa dược liệu: Góp phần xây dựng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về sâm Việt Nam, nâng cao giá trị và uy tín của sản phẩm trên thị trường quốc tế.
Kiểm nghiệm sâm tươi là khâu quan trọng, quyết định chất lượng và độ an toàn của dược liệu trước khi đưa vào sử dụng hoặc sản xuất. Dựa trên cơ sở pháp lý rõ ràng, các chỉ tiêu kiểm nghiệm được quy định chi tiết và thực hiện bằng những phương pháp khoa học, hiện đại. Việc kiểm nghiệm không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn góp phần chuẩn hóa chất lượng sâm Việt Nam, nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược liệu trong nước. Vì vậy, mọi cơ sở kinh doanh, sản xuất dược liệu cần tuân thủ nghiêm quy trình kiểm nghiệm theo quy định của Bộ Y tế để bảo đảm sản phẩm sâm tươi đạt chuẩn, an toàn và có giá trị sử dụng cao.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)