Trang thiết bị y tế là các công cụ quan trọng trong lĩnh vực y tế, hỗ trợ chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã quy định rõ về khái niệm, cách phân loại theo mức độ rủi ro và các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu rõ hơn nhé!
- Khái niệm về trang thiết bị y tế
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế bao gồm thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm dùng cho con người, khi đáp ứng đồng thời hai điều kiện sau:
– Về mục đích sử dụng: Dùng riêng lẻ hoặc kết hợp để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật; kiểm tra, thay thế hoặc hỗ trợ giải phẫu, sinh lý; duy trì sự sống; kiểm soát sinh sản; khử khuẩn; hoặc cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, điều trị thông qua việc kiểm tra mẫu vật từ cơ thể người.
– Về cơ chế tác động: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hay chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người; nếu có thì chỉ mang tính hỗ trợ nhằm đạt mục đích y tế nêu trên.
- Phân loại trang thiết bị y tế
a. Nguyên tắc phân loại:
Việc phân loại dựa trên mức độ rủi ro của thiết bị. Nếu một thiết bị có nhiều mục đích hoặc mức rủi ro khác nhau, phải áp dụng mức rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị được dùng kết hợp vẫn phải phân loại riêng từng phần, căn cứ vào mục đích và rủi ro của từng bộ phận.
- Đối với trang thiết bị chẩn đoán in vitro, mỗi thành phần như thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn đều được phân loại riêng nhưng phải căn cứ vào mức rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng.
- Việc phân loại do cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành thực hiện và phải phù hợp với quy định quốc tế của ASEAN.
b. Các loại trang thiết bị y tế:
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm theo mức độ rủi ro:
- Loại A: Rủi ro thấp;
- Loại B: Rủi ro trung bình thấp;
- Loại C: Rủi ro trung bình cao;
- Loại D: Rủi ro cao.
- Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
a. Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật trình độ cao đẳng trở lên thuộc các ngành: kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc phù hợp với loại thiết bị kinh doanh.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp: diện tích đủ, khô ráo, sạch, thoáng, không gần nguồn ô nhiễm và đảm bảo điều kiện bảo quản theo hướng dẫn sử dụng. Nếu không có kho hoặc phương tiện riêng, cơ sở phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực bảo quản, vận chuyển.
- Đối với thiết bị chứa chất ma túy, tiền chất, cơ sở phải có người phụ trách chuyên môn trình độ đại học phù hợp; kho bảo quản đạt chuẩn theo quy định; có hệ thống quản lý xuất, nhập, tồn kho chặt chẽ.
b. Trường hợp không phải đáp ứng điều kiện kinh doanh:
Các trang thiết bị loại B, C, D nằm trong danh mục do Bộ Y tế ban hành có thể được mua bán như hàng hóa thông thường, không cần công bố điều kiện kinh doanh, nhưng vẫn phải bảo đảm yêu cầu về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị.
Trang thiết bị y tế đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc hiểu rõ khái niệm, phân loại và điều kiện kinh doanh giúp các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này tuân thủ pháp luật, đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng và góp phần nâng cao hiệu quả y tế trong toàn xã hội.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)