Theo Thông tư 21/2018/TT-BYT, một số trường hợp thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành trước thời hạn quy định. Quy định này nhằm đáp ứng các nhu cầu cấp bách hoặc khuyến khích sản xuất thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn chất lượng cao. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu về vấn đề này nhé!
I. Các trường hợp được ưu tiên rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT, thuốc cổ truyền được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong các trường hợp sau:
- Nhu cầu cấp bách: Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai hoặc thảm họa, và các nhu cầu điều trị đặc biệt.
- Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn GMP: Thuốc cổ truyền được sản xuất trong nước trên các dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
- Thuốc sử dụng dược liệu đạt chuẩn GACP: Thuốc cổ truyền được sản xuất hoàn toàn từ nguồn dược liệu trong nước đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu (GACP).
II. Yêu cầu đề nghị rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký.
Căn cứ khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT, để được xem xét ưu tiên rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải nộp đề nghị trong các trường hợp nêu trên. Đề nghị này cần được ghi rõ trong Đơn đăng ký theo mẫu quy định:
- Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.
- Các mẫu đơn này là tài liệu chính thức để cơ sở đăng ký đề xuất việc rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành.
Tóm lại, thuốc cổ truyền được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành trong ba trường hợp: đáp ứng nhu cầu cấp bách (quốc phòng, dịch bệnh, thiên tai, điều trị đặc biệt), thuốc sản xuất trên dây chuyền GMP mới trong vòng 12 tháng, hoặc thuốc được sản xuất hoàn toàn từ dược liệu trong nước đạt chuẩn GACP. Tuy nhiên, để được áp dụng cơ chế ưu tiên này, cơ sở đăng ký bắt buộc phải có đề nghị cụ thể trong đơn đăng ký theo mẫu quy định.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)