Xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện

0
54

Xin giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện là một thủ tục khá khó và phức tạp. Thủ tục này yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhiều tài liệu quan trọng, thực hiện cẩn trọng từng bước trong quy trình xin giấy phép của cơ quan chức năng đối với loại sản phẩm này. Việt Tín đã có kinh nghiệm nhiều lần xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, thành phẩm gây nghiện cho nhiều doanh nghiệp nên chúng tôi có thể tư vấn hỗ trợ bất kỳ vấn đề gì trong quá trình xin giấy phép. Dưới đây, Luật Việt Tín sẽ cung cấp một vài thông tin khái quát về thủ tục này như sau:

I. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN  XIN GIẤY PHÉP:

1.Bước 1:Doanh nghiệp xây dựng hồ sơ đầy đủ, gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
2.Bước 2:Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra xem xét hồ sơ. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong vòng 20 ngày Cục Quản lý Dược phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp. Nếu không cấp giấy phép, Cục phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do không cấp.
3.Bước 3:Doanh nghiệp nhận kết quả của Cục Quản lý dược trả về.

II. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP BAO GỒM:

1.Đơn hàng nhập khẩu đối với mặt hàng thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện  (theo mẫu số 5a)
2.Giấy phép lưu hành ở nước sở tại (FSC) và GMP (phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
3.Bộ nhãn sản phẩm gốc có  tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (01 bộ); Bộ nhãn dự kiến lưu hành sản phẩm tại Việt Nam kèm theo hướng dẫn sử dụng tiếng Việt(02 bộ)
4.Bản Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
5.Bản Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (theo mẫu 3)
6. Đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt cần có  Bộ hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

III. CÁC YÊU CẦU VÀ ĐIỀU KIỆN HÀNH CHÍNH :

1.A) Đối với thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
– Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thì số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không thực hiện đăng ký lại;
– Dược chất đã được lưu hành ở các quốc gia trên thế giới nhưng chưa có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;B) Đối với thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý/ dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (căn cứ  theo danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành  công bố theo từng giai đoạn bởi Cục Quản lý dược Việt Nam);
C) Thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm, thuốc đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị;
Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TT…
2.Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược Sài Gòn, YTECO, HAPHARCO… là các đơn vị chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trên cả nước.Căn cứ Thông tư số 10/2010/TT-BYT n…
3.Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, .Công ty Dược phẩm Trung ương 1, YTECO, HAPHARCO chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trên cả nước.Thông tư số 11/2010/TT-BYT n…

 

Trên đây là một số điều cần biết khi làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện. Nếu như quý vị cần tư vấn chi tiết hơn hay muốn Việt Tín hỗ trợ xin giấy phép này hãy liên hệ HOTLINE: 0945 292 808 / 0978 635 623

Xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar
wpDiscuz