Xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP

0
74
Dịch vụ xin giấy phép thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Nhu cầu chăm sóc sức khỏe cũng như khám chữa bệnh của người dân ngày càng lớn là nguyên nhân chính khiến các nhà thuốc được mở ra ở rất nhiều nơi. Tuy nhiên cũng chính vì thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người nên những cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng những yêu cầu bắt buộc về giấy phép kinh doanh cũng như giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược).

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”. GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau. Riêng đối với Bảo quản sản phẩm ngành sản xuất Dược phẩm (hoặc xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán)….thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành  bảo quản thuốc tốt ”.

Dưới đây, Luật Việt Tín xin được hướng dẫn những thủ tục cần thiết để xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP:

Điện kiện để cấp giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP

1. Đăng ký kinh doanh

Cá nhân, tổ chức muốn xin giấy phép việc đầu tiên cần tiến hành đăng ký kinh doanh dưới dạng thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp đăng ký ngành nghề kinh doanh dược phẩm.

Trước đây rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc nói riêng cũng như những ngành nghề kinh doanh có điều kiện nói chung cảm thấy lo ngại bởi quy định của pháp luật yêu cầu họ cần tiến hành thủ tục xin giấy phép trước mới được đăng ký kinh doanh ngành nghề này. Nhưng hiện nay với sự linh hoạt của các quy định của pháp luật, doanh nghiệp có thể tiến hành đăng ký kinh doanh nhiều ngành nghề sau đó mới yêu cầu đáp ứng những thủ tục giấy phép về sau.

Lưu ý: đối với kho thuốc nếu không trùng với địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp/hộ kinh doanh thì cần tiến hành đăng ký địa điểm kinh doanh cho kho thuốc.

2. Về nhân sự

  • Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
  • Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.
  • Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.
  • Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học; là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…

3. Về cơ sở

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Hồ sơ cần chuẩn bị

  • Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP,phụ lục 2, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).
  • Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
  • Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
  • Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
  • Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
  • Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
  • Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
  • Cơ quan tiếp nhận là: Sở Y tế
  • Thời gian thực hiện: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Trình tự xin giấy phép

Bước 1: Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Sở Y tế nơi có địa điểm kho bảo quản thuốc.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế  phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền như sau:

  • Đối với cơ sở đạt yêu cầu kiểm tra hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở: Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận GSP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra
  • Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín theo địa chỉ sau để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất hân hạnh được hợp tác với quý khách!

Xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar