Xin visa thuốc nước ngoài

1
785
Công bố thuốc lưu hành trong nước
Công bố thuốc lưu hành trong nước

Có một thực trạng mà hầu hết các công ty dược trong nước đều tự hiểu ngầm là xin được càng nhiều số đăng ký thuốc (visa) càng tốt. Điều đó không đúng hơn hết cần đảm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành. Tuy nhiên Visa thuốc lại là giấy phép không thể thiếu. Các giấy tờ đó là “giấy thông hành” để đảm bảo được lưu thông cần thiết. Vì thế hãy cùng tìm hiểu vấn đề này cùng Luật Việt Tín.

Visa thuốc là gì?

Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam, tuỳ đặc thù của thuốc mà thời Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Tuỳ đặc thù của thuốc mà thời hạn visa có thể là 1 năm hoặc 5 năm
Khi có số Visa rồi, doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc mới được phép làm đơn trình CQLD để nhập khẩu về Việt Nam. Khi về đến hải quan, đơn vị nhập khẩu phải xuất trình toàn bộ chứng từ liên quan đến hàng hoá mới được thông quan

Căn cứ pháp lý xin visa thuốc

  • Luật Dược 2016;
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
  • Các văn bản khác quy định về lưu hành thuốc

Hồ sơ xin cấp visa thuốc

Hồ sơ xin Visa thuốc bao gồm các tài liệu sau:

  1. Đơn xin đăng kí thuốc (Mẫu số 4B-ĐKT)
  2. Giấy chứng nhập đăng kí kinh doanh của pháp nhân đăng kí thuốc
  3. Giấy ủy quyền của nhà máy sản xuất
  4. Tóm tắt đặc tính sản phẩm (Mẫu số 6-ĐKT)
  5. Quy trình sản xuất đầy đủ, chi tiết
  6. Giấy phép lưu hành thuốc tại các cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
  7. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP – thay thế cho FSC hoặc GMP)
  8. Giấy chứng nhận cơ sơ sản xuất đạt chất lượng lưu hành tốt (GMP)
  9. Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiêm của thành phần
  10. Tài liệu nghiên cứu ổn định
  11. Mẫu nhãn gốc và mẫu nhãn lưu hành tạo Việt Nam (Mẫu số 7-ĐKT)
  12. Thông tin sản phẩm (do nhà máy nước sở tại cung cấp)
  13. Mẫu thuốc sẽ lưu hành
  14. Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính, sinh khả dụng (đối với thuốc mới).

Quy trình thực hiện xin visa thuốc nước ngoài

Bước 1- Sau khi đã chuẩn bị hồ sơ đăng ký. Doanh nghiệp sẽ gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Kết quả sẽ là Số đăng ký hay visa lưu hành thuốc mà doanh nghiệp cần có.

Dịch vụ Xin visa thuốc nước ngoài tại Luật Việt Tín

Qúy khách đang có mối quan hệ với một trong các nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài uy tín, hay đang có ý định triển khai mảng phân phối thuốc, hoặc đang muốn tham gia các vụ đấu thầu về lưu hành thuốc? Hãy liên hệ ngay để được tận hưởng:

  • Tư vấn MIỄN PHÍ đầy đủ các vấn đề pháp lý cần thiết
  • Hỗ trợ hồ sơ, bản dịch giấy tờ pháp lý cần thiết cho quý khách hàng theo quy định
  • Thực hiện nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng liên quan
  • Theo dõi nhận kết quả và trao tận tay cho quý khách hàng
  • Tư vấn các vấn đề khác, cũng như gia hạn số đăng ký thuốc cho quý khách hàng.

Hãy gọi cho chúng tôi ngay để được tư vấn miến phí và sử dụng các dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất!

LUẬT VIỆT TÍN CỐ VẤN PHÁP LÝ TỐT NHẤT CỦA BẠN

1 BÌNH LUẬN

  1. quý Công ty có giới thiệu luật sư và người thuộc cục quản lý dược – Bộ Y Tế trong quá trình tiến hành không ạ?

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here