Mình được biết tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có quy định mới. Bạn tư vấn giúp mình để mình nắm được tuân thủ cho đúng nhé!
Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung sau:
(1) Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
- Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 Luật Dược 2016 chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016;
- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT.
(2) Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
(3) Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
(4) Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.
Trên là những thông tin mới nhất Chúng tôi cập nhật được. Bạn tham khảo để thực hiện cho đúng nhé. Hi vọng giúp ích được cho bạn trong công việc. Có bất kỳ thắc mắc nào bạn vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !