Hiện nay với những diễn biến khó lường của dịch bệnh Corona, lây lan toàn cầu. Nhu cầu về thiết bị y tế nói chung, cũng như nhu cầu về khẩu trang y tế, nước rửa tay,…là dễ hiểu. Tuy nhiên rõ ràng việc sản xuất, kinh doanh không có nghĩa là trục lợi như: nâng giá, hàng giả,…
Các thiết bị y tế này đều thuộc những sản phẩm bắt buộc công bố hợp quy bởi nó liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng của con người. Chính vì vậy, mỗi cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn đưa thiết bị y tế của mình đến tay người tiêu dùng điều đầu tiên phải có được đó là giấy chứng nhận công bố lưu hành sản phẩm. Hãy cùng Luật Việt Tín tìm hiểu sâu hơn về vấn đề này nhé.
Thông tư hướng dẫn công bố hợp quy sản phẩm
Căn cứ vào các quyết định số 3436/QĐ-BKHCN năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường về việc ban hành “quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa” và Quy định tạm thời về công bố hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn.
- Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2008
- Căn cứ Quyết định 2010/QĐ-BKHĐT
- Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989
Theo đó Bộ Y tế cũng đã hướng dẫn công bố chất lượng sản phẩm thiết bị y tế hợp quy như sau:
Quy định chung khi đăng ký công bố thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, quá trình công bố hợp chuẩn hợp quy sẽ dựa vào quy định vào thông tư 02/2017/TT-BKHCN ban hành kết hợp cùng các tài liệu văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.
Đối với các trang thiết bị y tế trong nước được sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số công bố sản phẩm lưu thông trên thị trường.
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm hợp quy
Hồ sơ đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thiết bị y tế cần được làm 01 bộ và đóng bìa, trong đó các giấy tờ, tài liệu cần phải có:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế (mẫu theo phụ lục 01)
- Bản sao công chứng giấy phép kinh doanh của cá nhân/doanh nghiệp/tổ chức trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế.
- Bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn hoặc bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa
- Kết quả đánh giá quá trình thử nghiệm sản phẩm tại ít nhất ba cơ sở y tế tại Việt Nam (đối với từng sản phẩm, Bộ Y tế sẽ chỉ định cơ sở y tế phù hợp thử nghiệm)
- Đối với các sản phẩm yêu cầu kiểm định, kiểm nghiệm thì phải có bản kết quả kiểm định độ an toàn và kiểm nghiệm các tính chất lý, hóa của cơ quan chức năng có thẩm quyền.
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng các thiết bị y tế
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa xuất nhập khẩu, hàng hóa lưu thông trong nước ban hành kèm Quy định tại nghị định 43/2017/NĐ-CP.
Thẩm quyền và thủ tục cấp công bố hợp chuẩn hợp quy thiết bị y tế
Hồ sơ đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thiết bị y tế sẽ được gửi trực tiếp về Bộ Y tế
Tại đây, Bộ Y tế sẽ xem xét và đưa ra quyết định có cấp số lưu hành sản phẩm hay không. Nếu không Bộ Y tế sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp. Nếu hồ sơ được duyệt thì Bộ Y tế sẽ cấp số công bố sản phẩm thiết bị y tế trong thời gian 15 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.
Ba năm là thời gian cho số công bố sản phẩm thiết bị y tế. Nếu đơn vị kinh doanh vẫn muốn tiếp tự kinh doanh, sản xuất sản phẩm đã công bố hợp quy thì trước khi hết hạn 30 ngày bạn cần phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục 02). Trong thời gian được phép lưu hành sản phẩm nếu như đơn vị sản xuất có thay đổi gì về tính năng, mẫu mã sản phẩm phải có văn bản báo cáo lại với Bộ Y tế.
Cơ sở đăng ký công bố sản phẩm hợp quy phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định đang hiện hành.
Trên đây là một số thông tin về thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế, nếu bạn có thắc mắc hay cần đến một cơ sở giúp bạn xin công bố lưu hành sản phẩm hãy liên hệ với Luật Việt Tín. Với đội ngũ chuyên viên, luật sư trình độ cao giàu kinh nghiệm chúng tôi sẽ giúp bạn giải quyết mọi vấn đề nhanh chóng, chính xác và hiệu quả nhất.