Theo quy định của Luật Thú y năm 2015, các cá nhân tổ chức sản xuất kinh doanh thuốc thú ý trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký công bố hợp quy cho sản phẩm mình cung cấp. Vậy thủ tục công bố lưu hành sản phẩm thuốc thú y như thế nào, cần chuẩn bị các giấy tờ tài liệu gì? Bài viết dưới đây Luật Việt Tín sẽ giúp bạn có câu trả lời chính xác nhất.
Những trường hợp phải đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y
Theo quy định trong Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, các trường hợp sản phẩm bắt buộc công bố hợp quy đối với thuốc thú y bao gồm:
- Thuốc thú y ở dạng thành phần, bán thành phần lần đầu tiên nhập khẩu vào thị trường Việt Nam để sản xuất, kinh doanh
- Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục vắc xin, Danh mục thuốc thú y, Hóa chất dùng trong thú y, chế phẩm sinh học – vi sinh vật được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
- Thuốc thú y có trong Danh mục vắc xin, Danh mục thuốc thú y, Hóa chất dùng trong thú y, chế phẩm sinh học – vi sinh vật nhưng lại thuộc những trường hợp quy định của Chính phủ về chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
Xem thêm: Danh mục sản phẩm phải công bố hợp quy 2020? Những sản phẩm nào buộc phải công bố?
Điều kiện xin công bố sản phẩm hợp quy thuốc thú y
Khoản 2, Điều 1, Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được công bố sản phẩm thuốc thú y như sau:
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc thú y nhập khẩu
Cơ sở kinh doanh buôn bán thuốc thú y nhập khẩu nước ngoài phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Cụ thể tại Thông tư số 52/2009/TT-BNNPTNT đưa ra ngày 21/8/2009 về quy định kiểm tra, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện để kinh doanh thuốc thú ý, các hóa chất dùng trong thú ý, chế phẩm sinh học, vi sinh vật.
Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước
Cơ sở xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình và quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn.
Cơ sở sản xuất chế phẩm và hóa chất chuẩn đoán In vitro phải đặt tiêu chuẩn ISO hoặc GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác.
Hồ sơ đăng ký công bố hợp chuẩn hợp quy sản phẩm thuốc thú y
Số lượng hồ sơ 01 bộ, bao gồm các tài liệu:
- Đơn đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y
- Tài liệu kỹ thuật và mẫu nhãn thuốc thú y
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (đối với sản phẩm thuốc nhập khẩu)
- Tờ trình về hiệu lực của cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật, nhân viên công nhân
- Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật trong từng phân xưởng, dây chuyền sản xuất.
Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận công bố lưu hành sản phẩm thuốc thú y
Bước 1: Nộp hồ sơ
Các cá nhân, tổ chức sẽ nộp hồ sơ đăng ký xét duyệt công bố lưu hành sản phẩm tại Cục Thú y
Bước 2: Giải quyết hồ sơ
Cục Thú y sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ trong khoảng thời gian 06 tháng tính từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu Cục Thú y sẽ cấp giấy chứng nhận công bố hợp quy sản phẩm thú y. Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu Cục Thú y sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3: Nhận kết quả
Kết quả công bố sản phẩm hợp quy đối với thuốc thú y sẽ có giá trị trong thời hạn 05 năm tính từ ngày được cấp.
Dịch vụ tư vấn công bố sản phẩm thuốc thú y của Việt Tín
Việt Tín là một trong những trung tâm hỗ trợ tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm lớn và nhanh nhất cả nước. Đến với dịch vụ tư vấn xin công bố lưu hành sản phẩm thuốc thú y của Việt Tín, chúng tôi sẽ giúp bạn:
- Tư vấn sơ bộ về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Soạn thảo các tài liệu, giấy tờ, hồ sơ cần thiết
- Cử đại diện theo ủy quyền lên Chi cục Thú y để nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận công bố lưu hành thuốc thú y cho khách hàng
- Theo dõi quá trình giải quyết hồ sơ từ Chi cục
- Khi có giấy chứng nhận công bố lưu hành từ Chi cục Thú y sẽ tiến hành bàn giao lại cho khách hàng.
Để có thêm thông tin chi tiết về việc xin công bố lưu hành sản phẩm thuốc thú y, bạn vui lòng liên hệ với Luật Việt Tín để được hỗ trợ giải đáp nhanh chóng và chính xác nhất.