Đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu được chia ra nhiều trường hợp. Trường hợp khó nhất là việc đăng ký thuốc có chưa chất lần đầu sử dụng tại Việt Nam. Điều đó có nghĩa là thuốc đó chưa có tiền lệ công ty nào được cấp phép lưu hành. Để có kết quả tốt khâu cấp phép; Hồ sơ pháp lý ưu cầu khá nghiêm ngặt và yêu cầu độ chính xác khá cao.
Căn cứ theo khoản 2 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi một sô nội dung bởi điểm b khoản 35 Điều 5 và bị bãi bỏ một số nội dung bởi khoản 28 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam như sau:
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
…
- Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
- a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
- b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
- d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
- e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.
…
Theo đó, trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam gồm có:
- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo mẫu;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật;
- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu;
- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
- Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc trừ trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.
Các bạn tham khảo các quy định nêu trên được chúng tôi cập nhật mới nhất. Văn bản pháp luật sử dụng tại thời điểm viết bài là còn hiệu lực ban hành.
Các bạn có bất kỳ thắc mắc gì vui lòng liên hệ để được tư vấn cụ thể!