Chào bạn; Bên mình được cấp số đăng ký thuốc năm 2024; Hiện tại bên mình đang đẩy mạnh chiến dịch quảng cáo sản phẩm. Bạn có thể tư vấn giúp mình việc xin giấy phép quảng cáo thuốc cho sản phẩm bên mình được không?
- Văn bản pháp luật điều chỉnh việc xin giấy phép quảng cáo thuốc năm 2025.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP (Điều 127 quy định trình tự cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc).
- Thông tư 09/2015/TT-BYT (đã được cập nhật bởi các văn bản mới) hướng dẫn chi tiết hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Mẫu số 01) .
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo (bản in hoặc file điện tử) hoặc bản ghi âm/ghi hình đối với quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động.
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt .
- Tài liệu tham khảo khoa học liên quan (nếu có).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở trong nước) hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện (đối với công ty nước ngoài).
- Giấy ủy quyền (nếu cơ sở đề nghị không phải là chủ sở hữu đăng ký lưu hành thuốc).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị xin cấp phép.
Chú ý: Công dụng của sản phẩm phải ghi đúng với số đăng ký lưu hành thuốc doanh nghiệp được cấp.
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Chuẩn bị 02 bộ hồ sơ (01 bản gốc, 01 bản sao) theo quy định trên.
- Nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (Số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội).
- Khi nộp, nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ để theo dõi tiến độ xử lý.
Lưu ý: Sau khi được cấp giấy xác nhận quảng cáo thì phải in số xác nhận lên ấn phẩm quảng cáo. Lưu giữ hồ sơ gốc để thanh, kiểm tra sau này. Mọi sửa đổi nội dung quảng cáo phải làm thủ tục điều chỉnh (Mẫu số 05) trước khi phát hành lại. Không được quảng cáo thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi, không quảng cáo thuốc kê đơn lên các phương tiện đại chúng.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)