Chào bạn; Bên mình là bên tổ chức sự kiện; khách hàng bên mình muốn tổ chức hội thảo vào tháng 6 năm 2025 tại Hà Nội. Hội thảo có mời các bác sĩ đầu ngành về chữa trị đột quỵ, tai biến. Tại hội thảo có giới thiệu sản phẩm thuốc chống đột quỵ; Sản phẩm này đã được cấp số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Bạn hướng dẫn giúp mình thủ tục xin giấy phép hội thảo thuốc với nhé.
- Căn cứ pháp lý.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trong đó Điều 105 và Điều 108 quy định về hình thức thông tin thuốc qua hội thảo và hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
- Hồ sơ xin giấy phép hội thảo theo luật mới nhất năm 2025.
- Đơn đề nghị: Mẫu Sở Y tế cấp (phải có mã vạch, ký tên, đóng dấu). Kiểm tra đúng mã mẫu, ngày tháng ghi rõ.
- Chương trình hội thảo: Kịch bản chi tiết: thời gian, nội dung mỗi báo cáo. Phân bổ thời gian Q&A, nghỉ giải lao.
- Tài liệu thông tin thuốc: Slide thuyết trình: định dạng PowerPoint, có header-footer, số trang. Tờ rơi/brochure: định dạng PDF, đảm bảo hình ảnh, logo, logo Bộ Y tế (nếu có).
- Danh sách báo cáo viên: Thuyết minh rõ họ tên, học vị, chuyên ngành, cơ quan công tác. Đính kèm CV khoa học (có chứng chỉ, bằng cấp).
- Giấy tờ pháp lý: Cơ sở trong nước: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản sao có chứng thực). Cơ sở nước ngoài: Giấy phép thành lập VPĐD tại VN (nếu miễn trừ, nêu rõ căn cứ).
- Giấy ủy quyền: Khi người nộp không phải là chủ sở hữu đăng ký thuốc; phải có chữ ký, đóng dấu của chủ thuốc.
- Đối với hội thảo trực tuyến: Kế hoạch ghi hình, lưu trữ video (định dạng, thời gian lưu hồ sơ tối thiểu 03 năm). Bảo mật thông tin: cam kết không chia sẻ trái phép.
- Cơ quan xin cấp giấy phép tổ chức hội thảo thuốc.
- Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi tổ chức hội thảo (bao gồm cả trực tuyến) – giải quyết trong cấp tỉnh.
- Bộ Y tế: trường hợp hội thảo cấp quốc gia, có yếu tố nước ngoài phức tạp hoặc quy mô lớn, Cục Quản lý Dược thụ lý.
Chú ý:
- Tài liệu chuyên môn thiếu bằng cấp/chứng chỉ (Kiểm tra, bổ sung bản gốc công chứng).
- Slide, brochure thiếu nguồn tham khảo hoặc logo (Cập nhật logo, mã chứng nhận lưu hành, nguồn tham khảo).
- Kịch bản hội thảo quá chung chung (Phân nhỏ nội dung, ghi rõ thời gian và tên báo cáo viên).
- Không nêu rõ hình thức trực tuyến (nếu áp dụng) (Thêm phụ lục hướng dẫn tham gia, link, quy định lưu trữ).
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)