Chào em; Bên chị đang có dự kiến nhập khẩu sản phẩm bổ gan từ pháp về Việt Nam phân phối. Qua tìm hiểu chị được biết sản phẩm này được xếp vào nhóm sản phẩm bảo vệ sức khỏe. Phải có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm mới nhập về được. Em có thể tư vấn giúp chị thủ tục chi tiết theo quy địn năm 2025 được không?
Chuẩn bị hồ sơ pháp lý cho việc xin cấp phép.
- Giấy đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Mẫu số 01 (Phiếu công bố TPBVSK) đã kê khai đầy đủ, in trên khổ giấy A4, có chữ ký và đóng dấu của người chịu trách nhiệm.
- Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS).
- Đối với sản phẩm thực phẩm (thực phẩm tươi, chế biến, bổ sung dinh dưỡng…), CLV do Direction Départementale de la Protection des Populations (DDPP) (hoặc tại các vùng nông thôn là DDETSPP/DDCSPP) thuộc Ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation cấp.
- Sau khi có giấy chứng nhận lưu hành tự do phải hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng. Bản dịch phải chuẩn xác với bản gốc đã được cơ quan có thẩm quyền của pháp cấp.
- Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.
- Chứng nhận GMP do cơ quan chức năng Pháp hoặc EU cấp cho nhà máy sản xuất TPBVSK.
- Nội dung trên GMP phải ghi rõ dạng bào chế phù hợp với sản phẩm xin cấp phép.
- Công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Ngành nghề đăng ký có bán buôn, bán lẻ thực phẩm.
- Mẫu nhãn sản phẩm (Label, Packaging).
- Thể hiện đầy đủ các thông tin theo quy định của Việt Nam: Tên sản phẩm, công dụng, thành phần định lượng (tiếng Việt và tiếng gốc/tiếng Anh), hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, điều kiện bảo quản. Tên, địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu. Ngày sản xuất, hạn dùng.
- Đáp ứng quy chuẩn QCVN 12-3:2011/BYT về nhãn TPBVSK.
- Không có dòng chữ cấm bán hoặc hạn chế bán tại thị trường Việt Nam.
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm.
- Phiếu phân tích (Certificate of Analysis) do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 của Pháp hoặc Việt Nam phát hành, bao gồm kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo hồ sơ công bố.
- Công chứng, dịch ra tiếng Việt.
- Các tài liệu khác (nếu có).
- Brochure, tài liệu kỹ thuật, nghiên cứu lâm sàng, đánh giá an toàn nếu cần làm rõ công dụng.
- Kiểm nghiệm sản phẩm.
- Chỉ tiêu kiểm nghiệm phải đúng theo hồ sơ công bố (ví dụ: độ hòa tan, độ tan trong nước, độ ẩm, kim loại nặng, vi sinh vật, v.v.).
- Trung tâm kiểm có chứng nhận ISO 17025.
Hồ sơ được nộp online tại Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế. Thời gian thẩm định mất 20 – 25 ngày làm việc.
Chú ý:
- Công chứng tại Pháp cho CFS, GMP; Hợp pháp hóa lãnh sự (Legalization) tại Tổng Lãnh sự quán hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại Pháp.
- Khi có thay đổi (nhãn, hàm lượng, nhà cung cấp…), phải khai bổ sung hồ sơ điều chỉnh công bố.
- Nhãn phải hiển thị rõ ràng bằng tiếng Việt, kích cỡ chữ tối thiểu 1 mm, tuân thủ QCVN 12-3:2011/BYT.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)