Chào em; Bên anh dự kiến đổi công thức sản phẩm để nâng cấp phiên bản tốt hơn. Sản phẩm bên anh là thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu chuyên về bổ máu. Được biết sắp tới Nghị định 15 về an toàn thực phẩm có quy định mới. Em có thể tư vấn rõ những điểm sửa đổi bổ sung mới đó để bên anh cập nhật được không?
1.Đối tượng áp dụng được mở rộng hơn.
- Đối tượng áp dụng được mở rộng thêm “tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam” tham gia sản xuất, kinh doanh, viện trợ thực phẩm phục vụ mục đích từ thiện (không kinh doanh), cũng như mọi hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam.
- Phân cấp quản lý: Các quy định liên quan đến trách nhiệm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công Thương, và Bộ Y tế được làm rõ hơn; cụ thể, đổi tên “Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn” thành “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” trong các điều khoản liên quan đến quản lý sản xuất, chế biến nông, lâm, thủy sản.
- Thủ tục và hồ sơ công bố sản phẩm có thay đổi.
- Loại bỏ yêu cầu “Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm” và “Mẫu nhãn sản phẩm” đối với thủ tục đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi.
- Bỏ giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước trong bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm tại điểm b, c khoản 4 Điều 27 của Nghị định 15.
- Thêm yêu cầu về bằng chứng khoa học: Để nâng cao độ tin cậy và kiểm soát tính năng, công dụng, Nghị định bổ sung yêu cầu chứng minh chỉ tiêu khoa học (thuyết minh thành phần) cho các nhóm thực phẩm chức năng trong bản công bố (PIF – Product Information File), nhằm đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng trước và sau khi sản phẩm lưu hành.
- Bắt buộc phải công bố lại khi có bất kỳ thay đổi quan trọng nào bao gồm tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, cơ sở sản xuất, xuất xứ, tên sản phẩm, thành phần, công dụng, đối tượng, liều sử dụng, khối lượng thành phần tạo công dụng, hoặc dạng bào chế.
- Trường hợp thay đổi khác (chẳng hạn thay đổi nhãn phụ không làm ảnh hưởng chức năng chính), chỉ cần thông báo bằng văn bản đến cơ quan quản lý và được quyền sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.
- Tăng cường hậu kiểm và quản lý sau công bố.
- Thu hồi giấy đăng ký/công bố: Cơ quan quản lý được quyền thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hoặc niêm yết tên sản phẩm trên trang điện tử nếu phát hiện: Thực phẩm tự công bố nhưng không được sản xuất, kinh doanh trong vòng 03 năm sau khi công bố. Sản phẩm vi phạm nghiêm trọng an toàn hoặc quảng cáo sai quy định.
- Yêu cầu lưu trữ hồ sơ PIF: Đối với nhóm sản phẩm bắt buộc đăng ký bản công bố (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi), phải xây dựng và lưu trữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF). Trong trường hợp áp dụng hệ thống HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực, có thể lưu trữ theo quy định của hệ thống đó.
- Phần mềm quản lý tập trung: Giao Bộ Y tế chủ trì xây dựng phần mềm quản lý thống nhất từ Trung ương đến địa phương, giúp giải quyết thủ tục hành chính, theo dõi lưu trữ hồ sơ công bố, công khai thông tin sản phẩm và cơ sở sản xuất trên hệ thống công khai quốc gia.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)