Việc công bố sản phẩm sữa công thức cho em bé (infant formula) tại Việt Nam phải tuân thủ Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các quy định liên quan về an toàn thực phẩm. Tuy nhiên, sữa công thức dành cho trẻ dưới 36 tháng tuổi không thuộc diện “tự công bố”, mà phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm (đăng ký công bố chính thức) tại sở y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính.
- Căn cứ pháp lý cho việc cong bố sản phẩm sữa công thức cho trẻ em.
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP (Điều 6 và Điều 7).
- Thông tư 27/2021/TT-BYT về quản lý thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 11-1:2012/BYT và QCVN 11-2:2012/BYT (về sữa công thức).
- Hồ sơ công bố sản phẩm sữa công thức cho trẻ em.
- Là mẫu biểu chính thức, trình bày thông tin: tên sản phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói, thành phần định lượng, chỉ tiêu chất lượng, đối tượng sử dụng, công dụng, cảnh báo…
- Doanh nghiệp phải ký tên, đóng dấu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (CFS) (Áp dụng đối với sản phẩm sữa nhập khẩu): Phải là bản gốc hoặc sao y chứng thực, có xác nhận hợp lệ tại quốc gia xuất khẩu. Nếu sản phẩm có mặt ở nhiều thị trường (Mỹ, EU…), nên ưu tiên CFS từ nước có tiêu chuẩn chặt.
- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm thực hiện tại Việt Nam:
+ Do trung tâm kiểm nghiệm được công nhận ISO 17025 thực hiện.
+ Về chất lượng: Protein, năng lượng, canxi, sắt, DHA, ARA, vitamin A, D, B1, B2…
+ Về an toàn: E. coli, tổng số vi khuẩn hiếu khí, Salmonella, nấm mốc, chì, thủy ngân…
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị đứng phiếu công bố.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Áp dụng đối với hàng sản xuất trong nước).
- Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm: Nếu ghi trên nhãn: “hỗ trợ tiêu hóa”, “tăng cường đề kháng”, “giúp phát triển trí não”, phải nộp tài liệu khoa học chứng minh công dụng (bằng nghiên cứu hoặc dữ liệu của thành phần). Nếu không chứng minh được, nên tránh ghi công dụng trên nhãn hoặc dùng từ mô tả “mang tính trung tính”.
- Nhãn sản phẩm:
+ Tên sản phẩm và dạng bào chế: Ghi rõ “sữa bột công thức cho trẻ…”.
+ Đối tượng sử dụng: Ví dụ: “Dành cho trẻ từ 0–6 tháng tuổi”.
+ Thành phần dinh dưỡng đầy đủ theo thứ tự: Theo mức hàm lượng giảm dần.
+ Cách sử dụng – cách pha: Hướng dẫn phải dễ hiểu, chính xác.
+ Cảnh báo (nếu có): Ví dụ: “Không dùng cho trẻ bị galactosemia”.
+ Tên và địa chỉ nhà nhập khẩu, phân phối: Đúng như trên giấy phép.
+ Ngày sản xuất – hạn dùng: Phải theo chuẩn quốc tế hoặc quy định của nhà sản xuất.
+ Không được ghi: “tăng chiều cao”, “thay thế sữa mẹ”, “giúp trẻ thông minh hơn”… trừ khi có bằng chứng khoa học kèm theo.
- Công chứng nhãn dịch (Áp dụng với hàng nhập khẩu).
- Quy trình nộp hồ sơ xin công bố sữa công thức cho trẻ em.
- Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nộp tại Chi cục an toàn thực phẩm/ Ủy ban an toàn thực phẩm; Nơi doanh nghiệp có trụ sở chính.
- Hồ sơ được tiếp nhận và cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Lưu ý:
- Không được ghi công dụng “phòng bệnh”, “chữa bệnh” trên nhãn.
- Nếu sữa có chứa các thành phần mới (novel ingredients) thì cần thẩm định trước khi công bố.
- hải ghi nhãn đúng theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP, bao gồm: tên sản phẩm, đối tượng sử dụng, cách dùng, hạn dùng, thành phần, cảnh báo…
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)